Effekter av et nytt matprodukt som inneholder mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater på det menneskelige mikrobiomet

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann eller kvinne, 40-60 år inkludert.
• Personen har en midjeomkrets ≥102 cm (40 tommer) hos menn eller ≥89 cm (35 tommer) hos kvinner ved besøk 1a (uke -1).
• Forsøkspersonen røyker ikke eller bruker produkter som inneholder nikotin (inkludert bruk av tobakksprodukter) de siste 6 månedene før besøk 1b og har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden.
• For menn er forsøkspersonen villig til å barbere seg før testdager for ansiktsbilder (totalt 6 klinikkbesøk).
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde besøksplanen og krav til innsamling av avføringsprøver (totalt 8 avføringsprøver) i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen planlegger ikke villig å endre sitt vanlige kosthold, fysiske aktivitetsmønster eller kroppsvekt i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å konsumere en kalorifattig, 6-10 oz sjokoladeshake, som anvist, i 8 uker.
• Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1b (uke -1), etter etterforskerens skjønn. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (uke 0), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert hyperparathyroidisme, type 1 eller 2 diabetes mellitus og/eller hypoglykemi), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge (inkludert ukontrollert) astma), lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, revmatiske (inkludert gikt), galle- og/eller psykiatriske lidelser, som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Personen har hatt en nylig (innen 2 uker etter besøk 1b; uke -1) episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av en diagnostisert GI-sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller Crohns sykdom.
• Personen har en nylig historie (innen 6 uker etter besøk 1b, uke -1) med forstoppelse (definert som
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
• Personen har en historie med fedmekirurgi for vektreduserende formål.
• Forsøkspersonen har ekstreme kostholdsvaner, inkludert, men ikke begrenset til, forsettlig inntak av et fiberrikt kosthold og/eller vegansk/andre vegetariske dietter, etter etterforskerens mening.
• Personen har hatt et vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av de 6 månedene før besøk 1b (uke -1).
• Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1b (uke -1). En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (uke 0), for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger ett av disse kuttepunktene, etter etterforskerens vurdering.
• Forsøkspersonen har brukt antibiotika innen 3 måneder etter besøk 2 (uke 0).
• Forsøkspersonen har brukt medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd, kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert men ikke begrenset til prebiotika eller probiotika, avføringsmidler, klyster, fibertilskudd, stikkpiller, antidiarémidler og/ eller anti-spasmodika innen 2 uker etter besøk 2 (uke 0).
• Forsøkspersonen bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler daglig.
• Pasienten bruker antacida, protonpumpehemmere eller histaminblokkere daglig innen 1 uke etter besøk 2 (uke 0).
• Forsøkspersonen har startet lipidsenkende reseptbelagte medisiner innen 4 uker etter besøk 2 (uke 0). Forsøkspersonene må ha en stabil dose (definert som konsistent dose) i minst 4 uker før besøk 2 (uke 0) og gjennom hele studieperioden.
• Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent eller ingrediens i studieproduktet.
• Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.
• Personen er en premenopausal kvinne som bruker en form for prevensjon som ikke resulterer i en normal menstruasjonssyklus (normal syklus definert som 21 til 35 d).
• Personen har en nylig historie med (innen 1 måned etter besøk 1b) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke eller mer enn 4 drinker til enhver tid (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
• Personen har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk 1b (uke -1).
• Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.