Auswirkungen eines neuartigen Lebensmittelprodukts, das für Mikrobiota zugängliche Kohlenhydrate enthält, auf das menschliche Mikrobiom

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 40–60 Jahre alt, einschließlich.
• Das Subjekt hat bei Besuch 1a (Woche -1) einen Taillenumfang von ≥ 102 cm (40 Zoll) bei Männern oder ≥ 89 cm (35 Zoll) bei Frauen.
• Der Proband raucht oder verwendet keine nikotinhaltigen Produkte (einschließlich der Verwendung von Tabakprodukten) in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1b und hat keine Pläne, die Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
• Bei Männern ist der Proband bereit, sich vor den Testtagen der Gesichtsbildgebung zu rasieren (insgesamt 6 Klinikbesuche).
• Der Proband ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan und die Anforderungen an die Entnahme von Stuhlproben (insgesamt 8 Stuhlproben) während des Studienzeitraums einzuhalten.
• Der Proband plant nicht, seine oder ihre gewohnte Ernährung, körperliche Aktivitätsmuster oder sein Körpergewicht während des Studienzeitraums freiwillig zu ändern.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, 8 Wochen lang einen kalorienarmen Schokoladenshake mit 6 bis 10 Unzen nach Anweisung zu konsumieren.
• Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
• Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat nach Ermessen des Ermittlers bei Besuch 1b (Woche -1) abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Woche 0) für Probanden mit anormalen Labortestergebnissen zulässig.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder Hypoglykämie), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), pulmonalen (einschließlich unkontrollierter Asthma), Leber-, Nieren-, hämatologische, immunologische, dermatologische, neurologische, rheumatische (einschließlich Gicht), biliäre und/oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hatte kürzlich (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1b; Woche -1) eine Episode einer akuten GI-Erkrankung wie Übelkeit / Erbrechen oder Durchfall.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer diagnostizierten GI-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie oder Morbus Crohn.
• Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1b, Woche -1) Verstopfung (definiert als
• Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Adipositaschirurgie zum Zwecke der Gewichtsreduzierung.
• Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den absichtlichen Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung und/oder veganer/anderer vegetarischer Ernährung.
• Das Subjekt hatte in den 6 Monaten vor Besuch 1b (Woche -1) einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von > 4,5 kg.
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1b (Woche -1) gemessenen Blutdruck definiert. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Woche 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck nach Ermessen des Ermittlers einen dieser Grenzwerte überschreitet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 2 (Woche 0) Antibiotika verwendet.
• Das Subjekt hat Medikamente (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Präbiotika oder Probiotika, Abführmittel, Einläufe, Faserergänzungen, Zäpfchen, Mittel gegen Durchfall und/oder oder Antispasmodika innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2 (Woche 0).
• Das Subjekt verwendet täglich nichtsteroidale, entzündungshemmende Medikamente.
• Das Subjekt verwendet Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histaminblocker täglich innerhalb von 1 Woche nach Besuch 2 (Woche 0).
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2 (Woche 0) mit der Verschreibung von lipidsenkenden Medikamenten begonnen. Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) und während des gesamten Studienzeitraums eine stabile Dosis (definiert als konstante Dosis) erhalten.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente oder einem Inhaltsstoff des Studienprodukts.
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
• Das Subjekt ist eine prämenopausale Frau, die eine Form der Empfängnisverhütung anwendet, die nicht zu einem normalen Menstruationszyklus führt (normaler Zyklus definiert als 21 bis 35 Tage).
• Das Subjekt hat in letzter Zeit (innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1b) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche oder mehr als 4 Getränke gleichzeitig (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Das Subjekt wurde innerhalb von 30 d vor dem Besuch 1b (Woche -1) einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
• Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.