Efeitos de um novo produto alimentício contendo carboidratos acessíveis à microbiota no microbioma humano

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher, de 40 a 60 anos de idade, inclusive.
• O indivíduo tem uma circunferência da cintura ≥102 cm (40 polegadas) em homens ou ≥89 cm (35 polegadas) em mulheres na visita 1a (semana -1).
• O sujeito não fuma ou usa nenhum produto que contenha nicotina (incluindo o uso de qualquer produto de tabaco) nos últimos 6 meses antes da Visita 1b e não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo.
• Para homens, o sujeito está disposto a se barbear antes dos dias de teste de imagem facial (total de 6 consultas clínicas).
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos de coleta de amostras fecais (um total de 8 amostras fecais) durante o período do estudo.
• O sujeito não planeja mudar voluntariamente sua dieta habitual, padrões de atividade física ou peso corporal durante o período do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de consumir um shake de chocolate de 6 a 10 onças de baixa caloria, conforme indicado, por 8 semanas.
• O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
• O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem resultados de testes laboratoriais anormais de significado clínico na Visita 1b (semana -1), a critério do Investigador. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (semana 0), para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
• O indivíduo tem um histórico ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo hiperparatireoidismo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou hipoglicemia), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar (incluindo asma), distúrbios hepáticos, renais, hematológicos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos, reumáticos (incluindo gota), biliares e/ou psiquiátricos que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito teve um episódio recente (dentro de 2 semanas da Visita 1b; semana -1) de doença gastrointestinal aguda, como náusea/vômito ou diarreia.
• O sujeito tem um histórico ou presença de uma doença GI diagnosticada, incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou doença de Crohn.
• O indivíduo tem um histórico recente (dentro de 6 semanas da Visita 1b, semana -1) de constipação (definida como
• O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
• O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica para fins de redução de peso.
• O sujeito tem hábitos alimentares extremos, incluindo, entre outros, consumo intencional de uma dieta rica em fibras e/ou vegana/outras dietas vegetarianas, na opinião do Investigador.
• O sujeito teve uma perda ou ganho de peso > 4,5 kg nos 6 meses anteriores à Visita 1b (semana -1).
• O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1b (semana -1). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (semana 0), para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte, a critério do Investigador.
• O sujeito usou qualquer antibiótico dentro de 3 meses da Visita 2 (semana 0).
• O sujeito usou medicamentos (sem receita ou prescrição) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, incluindo, entre outros, prebióticos ou probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibras, supositórios, agentes antidiarreicos e/ ou antiespasmódicos dentro de 2 semanas da Visita 2 (semana 0).
• O sujeito usa drogas anti-inflamatórias não esteróides diariamente.
• O sujeito usa antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores de histamina diariamente dentro de 1 semana da Visita 2 (semana 0).
• O sujeito iniciou medicamentos prescritos para redução de lipídios dentro de 4 semanas da Visita 2 (semana 0). Os indivíduos devem estar em uma dose estável (definida como dose consistente) por pelo menos 4 semanas antes da Visita 2 (semana 0) e durante todo o período do estudo.
• O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente ou ingrediente do produto do estudo.
• O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
• O sujeito é uma mulher na pré-menopausa usando uma forma de contracepção que não resulta em um ciclo menstrual normal (ciclo normal definido como 21 a 35 dias).
• O sujeito tem um histórico recente (dentro de 1 mês da Visita 1b) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana ou mais de 4 drinques ao mesmo tempo (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
• O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da Visita 1b (semana -1).
• O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.