Microbiota 접근 가능한 탄수화물을 포함하는 새로운 식품이 인간 Microbiome에 미치는 영향

포함 기준:

• 피험자는 40-60세의 남성 또는 여성입니다.
• 대상자는 방문 1a(-1주)에서 허리 둘레가 남성의 경우 ≥102cm(40인치)이거나 여성의 경우 ≥89cm(35인치)입니다.
• 피험자는 방문 1b 전 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품(담배 제품 사용 포함)을 피우거나 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
• 남성의 경우, 피험자는 안면 영상 검사일(총 6회 클리닉 방문) 전에 면도할 의향이 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 방문 일정 및 대변 샘플 수집 요건(총 8개의 대변 샘플)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 또는 체중을 기꺼이 변경할 계획이 없습니다.
• 피험자는 지시에 따라 8주 동안 저칼로리, 6-10oz 초콜릿 쉐이크를 기꺼이 섭취할 수 있습니다.
• 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 연구자가 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 재량에 따라 방문 1b(-1주)에서 임상적으로 중요한 비정상 실험실 테스트 결과를 나타냅니다. 실험실 테스트 결과가 비정상인 대상체에 대해 방문 2(0주) 전 별도의 날에 1회의 재테스트가 허용됩니다.
• 피험자는 임상적으로 중요한 내분비(부갑상선기능항진증, 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및/또는 저혈당 포함), 심혈관(심근 경색, 말초 동맥 질환, 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐(조절되지 않는 천식), 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 신경, 류마티스(통풍 포함), 담도, 및/또는 정신과적 장애(연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있음).
• 피험자는 메스꺼움/구토 또는 설사와 같은 급성 GI 질병의 최근(방문 1b 2주 이내; -1주) 에피소드를 겪었습니다.
• 피험자는 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 셀리악병 또는 크론병을 포함하나 이에 제한되지 않는 진단된 GI 질환의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 피험자는 변비(다음으로 정의됨)의 최근 병력(방문 1b의 6주 이내, -1주)을 가집니다.
• 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 피험자는 체중 감량 목적으로 비만 수술을 받은 이력이 있습니다.
• 조사관의 의견에 따르면 피험자는 고섬유질 식단 및/또는 비건/기타 채식주의 식단의 의도적인 소비를 포함하되 이에 국한되지 않는 극단적인 식습관을 가지고 있습니다.
• 피험자는 방문 1b(-1주) 전 6개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가를 보였습니다.
• 피험자는 방문 1b(-1주)에서 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)을 가집니다. 조사자의 판단에 따라 혈압이 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2(0주) 전 별도의 날에 1회의 재시험이 허용됩니다.
• 대상자는 방문 2(0주)의 3개월 이내에 임의의 항생제를 사용했습니다.
• 피험자는 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스, 완하제, 관장제, 섬유 보충제, 좌약, 지사제 및/또는 위장관 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반의약품 또는 처방전) 및/또는 식이 보조제를 사용했습니다. 또는 방문 2(0주)의 2주 이내에 항경련제.
• 피험자는 매일 비스테로이드성 항염증제를 사용합니다.
• 피험자는 방문 2(0주)의 1주 이내에 매일 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 차단제를 사용합니다.
• 피험자는 방문 2(0주) 4주 이내에 지질 저하 처방약(들)을 시작했습니다. 피험자는 방문 2(0주) 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 전체에 걸쳐 안정적인 용량(일관된 용량으로 정의됨)에 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 제품의 구성 요소 또는 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
• 피험자는 정상적인 월경 주기(정상 주기는 21일에서 35일로 정의됨)를 초래하지 않는 피임 형태를 사용하는 폐경 전 여성입니다.
• 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(방문 1b 후 1개월 이내) 또는 강력한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 주당 14잔 이상 또는 한 번에 4잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
• 피험자는 방문 1b(-1주) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
• 개인은 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 자신의 능력을 방해할 것이라고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.