微生物叢にアクセス可能な炭水化物を含む新規食品がヒトマイクロバイオームに及ぼす影響

包含基準:

• 被験者は40～60歳の男性または女性です。
• -被験者は、訪問1a（週-1）で、男性で102cm（40インチ）以上、女性で89cm（35インチ）以上の胴囲を持っています。
• -被験者は、訪問1bの過去6か月間、ニコチンを含む製品（タバコ製品の使用を含む）を喫煙または使用しておらず、研究期間中に喫煙習慣を変える予定はありません。
• 男性の場合、被験者は顔画像検査日の前にひげを剃る意思があります (合計 6 回の診療所訪問)。
• -被験者は、研究期間中の訪問スケジュールと糞便サンプル収集要件（合計8回の糞便サンプル）を喜んで順守することができます。
• -被験者は、研究期間中に習慣的な食事、身体活動パターン、または体重を自発的に変更する予定はありません。
• 被験者は、低カロリーの 6～10 オンスのチョコレート シェイクを、指示どおりに 8 週間、喜んで消費することができます。
• -被験者は、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて治験責任医師が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態を持っていません。
• -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認します。

除外基準:

• -被験者は、治験責任医師の裁量により、訪問1b（-1週）で臨床的に重要な異常な臨床検査結果を示しています。 臨床検査結果が異常な被験者については、来院 2 (週 0) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
• -被験者は臨床的に重要な内分泌（副甲状腺機能亢進症、1型または2型糖尿病および/または低血糖を含む）、心血管（心筋梗塞、末梢動脈疾患、脳卒中の病歴を含むがこれらに限定されない）、肺（制御されていないものを含む）の病歴または存在を有する喘息）、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、神経、リウマチ（痛風を含む）、胆道、および/または精神障害、治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
• -被験者は、吐き気/嘔吐または下痢などの急性胃腸疾患の最近（訪問1bの2週間以内; -1週目）のエピソードを経験しました。
• -対象は、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、セリアック病、またはクローン病を含むがこれらに限定されない、診断されたGI疾患の病歴または存在を有する。
• -被験者は最近の病歴（訪問1bから6週間以内、-1週目）を持っています 便秘（として定義される）
• -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
• 被験者は、減量目的で肥満手術の既往があります。
• 研究者の意見では、被験者は極端な食習慣を持っています。これには、高繊維食の意図的な消費、および/またはビーガン/その他のベジタリアン食が含まれますが、これらに限定されません。
• -被験者は、訪問1b（-1週目）の6か月前に4.5kgを超える体重減少または増加がありました。
• -被験者は、訪問1b（-1週）で測定された血圧によって定義される、制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）を持っています。 治験責任医師の判断により、血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超える対象については、来院 2 (週 0) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
• -被験者は来院2（0週）から3か月以内に抗生物質を使用しました。
• -被験者は、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、下剤、浣腸、繊維サプリメント、座薬、抗下痢剤、および/またはまたは訪問 2 (週 0) の 2 週間以内の鎮痙薬。
• 被験者は日常的に非ステロイド性抗炎症薬を使用しています。
• -被験者は制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、またはヒスタミン遮断薬を訪問2（週0）の1週間以内に毎日使用します。
• -被験者は、訪問2（週0）の4週間以内に脂質低下処方薬を開始しました。 -被験者は、訪問2（週0）の少なくとも4週間前から研究期間全体にわたって安定した用量（一貫した用量と定義）である必要があります。
• -被験者は、研究製品の成分または成分に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
• -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性です。 避妊の方法は、ソース ドキュメントに記録する必要があります。
• 対象は閉経前の女性で、通常の月経周期 (21 日から 35 日として定義される通常の周期) にならない避妊法を使用しています。
• -被験者は最近（訪問1bから1か月以内）の病歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上、または一度に 4 杯以上飲むことと定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、蒸留酒 1.5 オンス)。
• -被験者は、訪問1b（-1週）の30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。
• 個人は、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに従う能力を妨げると研究者が信じる状態を持っています。