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Efectos de un nuevo producto alimenticio que contiene carbohidratos accesibles a la microbiota en el microbioma humano

18 de enero de 2018 actualizado por: Access Business Group

Un estudio cruzado, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de un nuevo producto alimenticio que contiene carbohidratos accesibles a la microbiota en el microbioma humano y los parámetros asociados

Este es un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos destinado a evaluar el efecto de tomar un complemento alimenticio que contiene una mezcla de carbohidratos microbianos accesibles en la diversidad del microbioma intestinal. Impactos en la piel, cuero cabelludo y microbiomas orales; biomarcadores inflamatorios en sangre; calidad y cantidad de sueño; calidad de vida gastrointestinal; también se evaluarán los hábitos intestinales y las características de la piel del rostro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuerpo humano alberga billones de microbios, que se ha demostrado que desempeñan funciones importantes en muchos aspectos de la biología humana, como la función inmunitaria y el metabolismo. La investigación en esta área se ha centrado principalmente en el papel que tienen los factores dietéticos en la modulación de la microbiota gastrointestinal (GI) con cambios asociados en los parámetros de salud del huésped. Específicamente, se ha demostrado que los carbohidratos accesibles para la microbiota dietética (MAC), que incluyen compuestos como almidones resistentes y otras fibras dietéticas que normalmente son resistentes a la digestión, sirven como fuente primaria de energía para la microbiota intestinal distal. El metabolismo de los MAC por parte de la microbiota GI es importante para dar forma a este ecosistema microbiano. Una dieta occidental, típicamente baja en contenido de MAC (p. ej., fibra dietética), está asociada con una marcada reducción en la diversidad microbiana y el agotamiento de tipos específicos de microbios potencialmente beneficiosos.

Hasta hace poco, la mayor parte de los estudios de microbiota se habían realizado en animales, y los estudios humanos sobre la microbiota GI se habían centrado principalmente en delinear la composición bacteriana intestinal y los cambios correspondientes en la taxonomía en respuesta a una intervención dietética particular (p. ej., con prebióticos). Además, las investigaciones sobre los factores dietéticos que influyen en la piel (o el cuero cabelludo) y los microbiomas de la cavidad bucal han llamado la atención recientemente. Se necesitan estudios de intervención humana que aumenten el consumo de MAC en la dieta para comprender mejor cómo los cambios en la composición y función de estas bacterias influyen en los parámetros del huésped.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, de 40 a 60 años de edad, inclusive.
  • El sujeto tiene una circunferencia de cintura ≥102 cm (40 pulgadas) en hombres o ≥89 cm (35 pulgadas) en mujeres en la visita 1a (semana -1).
  • El sujeto no fuma ni usa ningún producto que contenga nicotina (incluido el uso de cualquier producto de tabaco) durante los últimos 6 meses antes de la Visita 1b y no tiene planes de cambiar los hábitos de fumar durante el período de estudio.
  • Para los hombres, el sujeto está dispuesto a afeitarse antes de los días de prueba de imágenes faciales (un total de 6 visitas a la clínica).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas y los requisitos de recolección de muestras fecales (un total de 8 muestras fecales) durante el período de estudio.
  • El sujeto no planea cambiar voluntariamente su dieta habitual, patrones de actividad física o peso corporal durante el período de estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de consumir un batido de chocolate bajo en calorías de 6 a 10 onzas, según las indicaciones, durante 8 semanas.
  • El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
  • El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la visita 1b (semana -1), a discreción del investigador. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (semana 0), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluidos hiperparatiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o hipoglucemia), cardiovasculares (incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares (incluidos asma), trastornos hepáticos, renales, hematológicos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, reumáticos (incluida la gota), biliares y/o psiquiátricos que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • El sujeto ha tenido un episodio reciente (dentro de las 2 semanas de la Visita 1b; semana -1) de enfermedad gastrointestinal aguda, como náuseas/vómitos o diarrea.
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de una enfermedad gastrointestinal diagnosticada, que incluye, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino, enfermedad celíaca o enfermedad de Crohn.
  • El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de las 6 semanas posteriores a la visita 1b, semana -1) de estreñimiento (definido como
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica con fines de reducción de peso.
  • El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos, que incluyen, entre otros, el consumo intencional de una dieta rica en fibra y/o vegana/otras dietas vegetarianas, en opinión del investigador.
  • El sujeto ha tenido una pérdida o aumento de peso >4,5 kg en los 6 meses anteriores a la Visita 1b (semana -1).
  • El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1b (semana -1). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (semana 0), para sujetos cuya presión arterial exceda cualquiera de estos puntos de corte, a juicio del Investigador.
  • El sujeto ha usado algún antibiótico dentro de los 3 meses de la visita 2 (semana 0).
  • El sujeto ha usado medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos, que se sabe que influyen en la función GI, incluidos, entre otros, prebióticos o probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibra, supositorios, agentes antidiarreicos y/ o antiespasmódicos dentro de las 2 semanas de la visita 2 (semana 0).
  • El sujeto usa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos a diario.
  • El sujeto usa antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de histamina diariamente dentro de 1 semana de la visita 2 (semana 0).
  • El sujeto ha comenzado a tomar medicamentos recetados para reducir los lípidos dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 2 (semana 0). Los sujetos deben recibir una dosis estable (definida como dosis constante) durante al menos 4 semanas antes de la visita 2 (semana 0) y durante todo el período de estudio.
  • El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier componente o ingrediente del producto del estudio.
  • El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
  • El sujeto es una mujer premenopáusica que usa una forma de anticoncepción que no da como resultado un ciclo menstrual normal (ciclo normal definido como 21 a 35 días).
  • El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de 1 mes de la Visita 1b) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana o más de 4 tragos a la vez (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
  • El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1b (semana -1).
  • El individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAC dietéticos
El suplemento de fibra dietética (mezcla de ingredientes alimentarios de almidón resistente y fibra dietética que proporciona 15 g de carbohidratos accesibles a la microbiota/1 cucharada) se proporcionará en un polvo que se mezclará con 6-10 oz de agua (según el espesor deseado) y se consumirá como un batido de chocolate.
Suplemento dietético: MAC dietéticos

Todos los sujetos tendrán un período de escalada de dosis cuando se aleatoricen al brazo activo que ocurrirá de la siguiente manera:

Día 1: 1 dosificador de producto (mañana, en la clínica)

Día 2: 1 cucharada de producto (mañana)

Día 3: 2 cucharadas de producto (mañana y noche)

Día 4: 2 cucharadas de producto (mañana y noche)

Días 5-60: 3 medidas de producto (mañana, tarde, noche)

Otros nombres:

Suplemento de fibra dietética
Otro: Control
Sin intervención
Otro: Control
Sin intervención durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de diversidad Shannon del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
El índice de diversidad de Shannon del microbioma fecal se medirá en cada uno de los puntos de tiempo a través de un perfil taxonómico utilizando la secuenciación del amplicón del gen del ARN ribosomal 16S.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
La composición microbiana fecal se medirá a través de un perfil taxonómico utilizando la secuenciación del amplicón del gen del ARN ribosomal 16S.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en la composición del microbioma de la piel de la frente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
La composición microbiana de la piel de la frente se medirá a través de un perfil taxonómico utilizando la secuenciación del amplicón del gen del ARN ribosomal 16S.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en la composición del microbioma de la piel del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
La composición microbiana de la piel del cuero cabelludo se medirá a través de un perfil taxonómico utilizando la secuenciación del amplicón del gen del ARN ribosomal 16S.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en la composición del microbioma oral (bucal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
La composición microbiana oral se medirá a través de un perfil taxonómico utilizando la secuenciación del amplicón del gen del ARN ribosomal 16S.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en los ácidos grasos de cadena corta fecales (butirato)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Los ácidos grasos de cadena corta fecales (p. ej., butirato) se medirán en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio de la sangre (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
El marcador inflamatorio Proteína C reactiva en la sangre se medirá en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio de la sangre (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
El marcador inflamatorio IL-10 en la sangre se medirá en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio de la sangre (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
El marcador de inflamación IL-6 en la sangre se medirá en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio de la sangre (TNF-Alpha)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
El marcador de inflamación TNF-alfa en la sangre se medirá en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio de la sangre (lipopolisacáridos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
Los lipopolisacáridos marcadores de inflamación en la sangre se medirán en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona testosterona en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Los niveles de testosterona en sangre (libre y total) se medirán en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Los niveles de estradiol en sangre se medirán en cada uno de los puntos de tiempo
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Los perfiles de lípidos en sangre (incluidos el colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol no HDL, el colesterol LDL calculado y los triglicéridos) se medirán en cada uno de los puntos temporales.
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Se utilizará un cuestionario de apetito para medir la saciedad en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el valor inicial en la variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
La variación de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un método estandarizado en cada uno de los puntos de tiempo
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Los hábitos intestinales se registrarán utilizando un diario en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 2, 4 y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Los sujetos registrarán la calidad de sus heces usando la escala de heces de Bristol en cada uno de los puntos de tiempo.
Línea de base, 2, 4 y 8 Semanas
Cambio en la Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQOL)
Periodo de tiempo: 4 y 8 Semanas
El instrumento electrónico GIQOL se utilizará para evaluar GI QoL en cada uno de los puntos de tiempo.
4 y 8 Semanas
Cambio en la cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 8 semanas
Cada sujeto usará un rastreador de actividad (Actigraph) para medir la cantidad de sueño obtenido desde el inicio hasta las 8 semanas.
Línea de base a través de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
El instrumento electrónico del índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para medir el cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en las arrugas faciales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
Las imágenes faciales estandarizadas se capturarán utilizando el sistema de imágenes faciales VISIA CR bajo múltiples modalidades de iluminación. Las imágenes se analizarán utilizando un análisis cuantitativo de imágenes para evaluar las arrugas faciales alrededor del ojo (arrugas de patas de gallo).
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en la hiperpigmentación facial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
Las imágenes faciales estandarizadas se capturarán utilizando el sistema de imágenes faciales VISIA CR bajo múltiples modalidades de iluminación. Las imágenes se analizarán mediante un análisis cuantitativo de imágenes para evaluar la hiperpigmentación facial alrededor de los ojos y en las mejillas izquierda y derecha.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en el enrojecimiento facial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
Las imágenes faciales estandarizadas se capturarán utilizando el sistema de imágenes faciales VISIA CR bajo múltiples modalidades de iluminación. Las imágenes se analizarán mediante un análisis cuantitativo de imágenes para evaluar los rasgos faciales rojos en las mejillas izquierda y derecha.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en las porfirinas faciales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
Las imágenes faciales estandarizadas se capturarán utilizando el sistema de imágenes faciales VISIA CR bajo múltiples modalidades de iluminación. Las imágenes se analizarán mediante un análisis cuantitativo de imágenes para evaluar las porfirinas faciales en la frente, la nariz y las mejillas izquierda y derecha.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el punto de partida en la textura de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
Las imágenes faciales estandarizadas se capturarán utilizando el sistema de imágenes faciales VISIA CR bajo múltiples modalidades de iluminación. Las imágenes se analizarán utilizando un análisis cuantitativo de imágenes para evaluar la textura de la piel facial en las mejillas izquierda y derecha.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Cambio desde el inicio en los poros de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 Semanas
Las imágenes faciales estandarizadas se capturarán utilizando el sistema de imágenes faciales VISIA CR bajo múltiples modalidades de iluminación. Las imágenes se analizarán mediante un análisis cuantitativo de imágenes para evaluar los poros de la piel facial en las mejillas izquierda y derecha.
Línea de base, 4 y 8 Semanas
Belleza Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
El instrumento electrónico Beauty Quality of Life se utilizará para medir BeautyQOL a las 8 semanas.
8 semanas
Pruebe la simpatía del producto
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizará un cuestionario electrónico de simpatía por el producto para medir la respuesta de los sujetos a cuánto les gustó el producto de prueba a las 8 semanas. Los atributos del producto incluirán sabor, dulzura, textura, espesor y facilidad de consumo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Access Business Group

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis Innovation Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-1611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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