Virkninger af et nyt fødevareprodukt indeholdende mikrobiota-tilgængelige kulhydrater på det menneskelige mikrobiom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 40-60 år inklusive.
• Forsøgspersonen har en taljeomkreds ≥102 cm (40 tommer) hos mænd eller ≥89 cm (35 tommer) hos kvinder ved besøg 1a (uge -1).
• Forsøgspersonen ryger eller bruger ikke produkter, der indeholder nikotin (inklusive brug af tobaksprodukter) i de sidste 6 måneder forud for besøg 1b og har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden.
• For mænd er forsøgspersonen villig til at barbere sig forud for testdage for ansigtsbilleder (i alt 6 klinikbesøg).
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøgsplanen og krav til afføringsprøveudtagning (i alt 8 fækale prøver) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen planlægger ikke frivilligt at ændre hans eller hendes sædvanlige kost, fysiske aktivitetsmønstre eller kropsvægt i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at indtage en 6-10 oz chokoladeshake med lavt kalorieindhold, som anvist, i 8 uger.
• Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1b (uge -1), efter investigatorens skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (uge 0), for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
• Forsøgsperson har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder hyperparathyroidisme, type 1- eller 2-diabetes mellitus og/eller hypoglykæmi), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), pulmonal (inklusive ukontrolleret) astma), lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, reumatiske (inklusive gigt), galde- og/eller psykiatriske lidelser, der efter investigatorens mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgspersonen har haft en nylig (inden for 2 uger efter besøg 1b; uge -1) episode med akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse af en diagnosticeret GI-sygdom, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller Crohns sygdom.
• Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 6 uger efter besøg 1b, uge ​​-1) med forstoppelse (defineret som
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
• Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi med henblik på vægtreduktion.
• Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner, herunder, men ikke begrænset til, tilsigtet indtagelse af en kost med højt fiberindhold og/eller vegansk/andre vegetariske diæter, efter investigator.
• Forsøgspersonen har haft et vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 6 måneder forud for besøg 1b (uge -1).
• Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1b (uge -1). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (uge 0), for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter, efter investigators vurdering.
• Forsøgspersonen har brugt antibiotika inden for 3 måneder efter besøg 2 (uge 0).
• Forsøgspersonen har brugt medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, kendt for at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præbiotika eller probiotika, afføringsmidler, lavementer, fibertilskud, stikpiller, midler mod diarré og/ eller anti-spasmodika inden for 2 uger efter besøg 2 (uge 0).
• Forsøgspersonen bruger ikke-steroide, antiinflammatoriske lægemidler på daglig basis.
• Forsøgspersonen bruger antacida, protonpumpehæmmere eller histaminblokkere på daglig basis inden for 1 uge efter besøg 2 (uge 0).
• Forsøgspersonen er begyndt på lipidsænkende receptpligtig medicin inden for 4 uger efter besøg 2 (uge 0). Forsøgspersonerne skal have en stabil dosis (defineret som konsistent dosis) i mindst 4 uger før besøg 2 (uge 0) og i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent eller ingrediens i undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
• Personen er en præmenopausal kvinde, der bruger en form for prævention, der ikke resulterer i en normal menstruationscyklus (normal cyklus defineret som 21 til 35 dage).
• Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 1 måned efter besøg 1b) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drinks om ugen eller mere end 4 drinks ad gangen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
• Forsøgsperson er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1b (uge -1).
• Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.