新辅助膀胱内丝裂霉素 C 滴注的有效性和安全性
2023年1月30日 更新者：Ho Kyung Seo、National Cancer Center, Korea
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 滴注在非肌肉浸润性膀胱癌患者中的有效性和安全性：前瞻性、随机、II 期研究
本研究的目的是评估新辅助膀胱内丝裂霉素 C 滴注在非肌层浸润性膀胱癌患者中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
研究设计：干预模型：单组分配掩蔽：开放标签
主要结果指标：
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg/20ml 滴注组和对照组的无复发生存期。
次要结果测量：
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg/20ml 滴注组和对照组的无进展生存期。
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg / 20ml滴注组和对照组的复发时间。
新辅助膀胱内丝裂霉素 C 40mg/20ml 滴注后肿瘤大小的变化。
新辅助膀胱内丝裂霉素 C 40mg/20ml 滴注的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goyang、大韩民国
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱癌确诊后拟行经尿道肿瘤切除术的受试者
- 18岁或18岁以上85岁以下被诊断为膀胱癌的男性或女性
- 正常骨髓功能：血红蛋白 >10 g/dL，ANC >1,500/mm3，血小板计数 >100,000/mm3
- 肾功能正常：血清肌酐≤1.4 mg/dL
- 肝功能正常：
- 胆红素≤正常上限的1.5倍
- AST/ALT ≤ 正常上限的 1.8 倍
- 碱性磷酸酶≤正常上限的1.8倍
- 自愿决定参加并签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 非尿路上皮癌
- 肌层浸润性膀胱癌
- 膀胱癌诊断后 3 年内接受丝裂霉素 C 膀胱内滴注的受试者
- 既往对丝裂霉素 C 的超敏反应史
- 神经源性膀胱
- 6个月内因任何癌症接受化疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制臂
没有应用干预。
|
|
|
实验性的：干预臂
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg/20ml 滴注
|
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg/20ml 滴注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg/20ml 滴注组和对照组的无复发生存期。将通过 CT 扫描和膀胱镜检查评估复发情况。
大体时间：1年
|
经尿道切除术后病理无复发生存期
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg/20ml 滴注组和对照组的无进展生存期。将通过 CT 扫描评估进展情况。
大体时间：1年
|
经尿道切除术后病理学或放射学无进展生存期
|
1年
|
|
新辅助膀胱内丝裂霉素-C 40mg / 20ml滴注组和对照组的复发时间。将通过 CT 扫描和膀胱镜检查评估复发情况。
大体时间：1年
|
经尿道电切至首次病理复发时间
|
1年
|
|
新辅助膀胱内丝裂霉素 C 40mg/20ml 滴注后肿瘤大小的变化。肿瘤大小的变化将通过 CT 扫描和膀胱镜检查进行评估。
大体时间：1年
|
诊断性膀胱镜至经尿道电切术时肿瘤大小的变化
|
1年
|
|
新辅助膀胱内丝裂霉素 C 40mg/20ml 滴注的安全性。
大体时间：六年
|
安全性将通过国际前列腺症状评分（IPSS；0-7，轻度症状；8-19，中度症状；20-35 严重症状）和治疗延迟进行评估
|
六年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho Kyung Seo, M.D.、National Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.