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L'efficacité et l'innocuité de l'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C

30 janvier 2023 mis à jour par: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

L'efficacité et l'innocuité de l'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire : étude prospective, randomisée, de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'instillation intravésicale néoadjuvante de mitomycine-C chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : modèle d'intervention : masquage d'affectation à un seul groupe : étiquette ouverte

Principales mesures des résultats :

Survie sans récidive dans le groupe d'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg / 20 ml et le groupe témoin.

Mesures de résultats secondaires :

Survie sans progression dans le groupe d'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg/20 ml et le groupe témoin.

Délai de récidive dans le groupe d'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg/20 ml et dans le groupe témoin.

Modification de la taille de la tumeur après instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40mg/20ml.

Innocuité de l'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg/20 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui subiront une résection transurétrale de la tumeur après diagnostic de cancer de la vessie
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus 18 ans et pas plus de 85 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer de la vessie
  • Fonction normale de la moelle osseuse : hémoglobine > 10 g/dL, NAN > 1 500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3
  • Fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,4 mg/dL
  • Fonction hépatique normale :
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite normale supérieure
  • AST/ALT ≤ 1,8 fois la limite normale supérieure
  • Phosphatase alcaline ≤ 1,8 fois la limite normale supérieure
  • Sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont signé le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Carcinome non urothélial
  • Cancer de la vessie invasif musculaire
  • Sujets ayant subi une instillation intravésicale de mitomycine-C après un diagnostic de cancer de la vessie dans les 3 ans
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la mitomycine-C
  • Vessie neurogène
  • Sujets ayant subi une chimiothérapie en raison d'un cancer dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Aucune intervention appliquée.
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40mg/20ml
Médicament: Instillation intravésicale de mitomycine-C 40mg/20ml

néoadjuvant Instillation intravésicale de mitomycine-C 40mg/20ml

  • un jour avant la chirurgie
  • quatre heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Mitomycine_C Kyowa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive dans le groupe d'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg / 20 ml et le groupe témoin. La récidive sera évaluée par tomodensitométrie et examen cystoscopique.
Délai: 1 an
Survie sans récidive pathologique après résection transurétrale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le groupe d'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg/20 ml et le groupe témoin. La progression sera évaluée par tomodensitométrie.
Délai: 1 ans
Survie sans progression pathologique ou radiologique après résection transurétrale
1 ans
Délai de récidive dans le groupe d'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg/20 ml et dans le groupe témoin. La récidive sera évaluée par tomodensitométrie et examen cystoscopique.
Délai: 1 ans
Période allant de la résection transurétrale à la première récidive pathologique
1 ans
Modification de la taille de la tumeur après instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40mg/20ml. Le changement de taille de la tumeur sera évalué par tomodensitométrie et examen cystoscopique.
Délai: 1 ans
Modification de la taille de la tumeur au moment du cystoscope diagnostique pour la résection transurétrale
1 ans
Innocuité de l'instillation néoadjuvante intravésicale de mitomycine-C 40 mg/20 ml.
Délai: six ans
La sécurité sera évaluée par le score international des symptômes de la prostate (IPSS ; 0-7, légèrement symptomatique ; 8-19, modérément symptomatique ; 20-35 sévèrement symptomatique) et le délai de traitement
six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoadjMitomycin-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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