Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för neoadjuvant intravesikal instillation av mitomycin-C

30 januari 2023 uppdaterad av: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant intravesikal mitomycin-C-instillation hos icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter: prospektiv, randomiserad, fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant intravesikal mitomycin-C-instillation hos icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Interventionsmodell: Single Group Assignment Maskering: Open Label

Primära resultatmått:

Återfallsfri överlevnad i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillationsgrupp och kontrollgrupp.

Sekundära resultatmått:

Progressionsfri överlevnad i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillationsgrupp och kontrollgrupp.

Tid till återfall i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillationsgrupp och kontrollgrupp.

Förändring av tumörstorlek efter neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation.

Säkerhet för neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De försökspersoner som kommer att genomgå transuretral resektion av tumören efter diagnosen blåscancer
  • Man eller kvinna i åldern 18 eller över 18 år och högst 85 år som diagnostiserades som cancer i urinblåsan
  • Normal benmärgsfunktion: Hemoglobin >10 g/dL, ANC >1 500/mm3, antal blodplättar >100 000/mm3
  • Normal njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dL
  • Normal leverfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
  • AST/ALT ≤ 1,8 gånger övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 1,8 gånger övre normalgräns
  • Försökspersoner som frivilligt beslutat att delta och undertecknat det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Icke-urotelialt karcinom
  • Muskelinvasiv blåscancer
  • Försökspersoner som genomgick intravesikal instillation av mitomycin-C efter diagnos av blåscancer inom 3 år
  • Tidigare överkänslighetsreaktioner mot mitomycin-C
  • Neurogen blåsan
  • Försökspersoner som genomgick kemoterapi på grund av cancer inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Inget ingripande tillämpades.
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
neoadjuvans intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation
Läkemedel: intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillation

neoadjuvans Intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation

  • en dag före operationen
  • fyra timmar före operationen
Andra namn:
  • Mitomycin_C Kyowa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillationsgrupp och kontrollgrupp. Återfall kommer att bedömas med datortomografi och cystoskopisk undersökning.
Tidsram: 1 år
Patologisk återfallsfri överlevnad efter transuretral resektion
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillationsgrupp och kontrollgrupp. Progressionen kommer att bedömas med datortomografi.
Tidsram: 1 år
Patologisk eller röntgenprogressionsfri överlevnad efter transuretral resektion
1 år
Tid till återfall i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillationsgrupp och kontrollgrupp. Återfall kommer att bedömas med datortomografi och cystoskopisk undersökning.
Tidsram: 1 år
Period från transuretral resektion till första patologiska recidiv
1 år
Förändring av tumörstorlek efter neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation. Förändring av tumörstorlek kommer att bedömas genom datortomografi och cystoskopisk undersökning.
Tidsram: 1 år
Förändring av tumörstorlek vid tidpunkten för diagnostiskt cystoskop till transuretral resektion
1 år
Säkerhet för neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillation.
Tidsram: sex år
Säkerheten kommer att bedömas genom International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, lätt symtomatisk; 8-19, måttligt symtomatisk; 20-35 allvarligt symtomatisk) och behandlingsförsening
sex år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeoadjMitomycin-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera