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Neoadjuvant Intravesical Mitomycin-C 주입의 효과 및 안전성

2023년 1월 30일 업데이트: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

비근육 침습성 방광암 환자에서 신보강 방광내 Mitomycin-C 점적의 효과 및 안전성: 전향적, 무작위, 2상 연구

이 연구의 목적은 비근육 침윤성 방광암 환자에서 신보강 방광 내 미토마이신-C 점적의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 중재 모델: 단일 그룹 할당 마스킹: 오픈 라벨

주요 결과 측정:

neoadjuvant intravesical mitomycin-C 40mg/20ml 점적 그룹 및 컨트롤 그룹에서 재발 없는 생존.

2차 결과 측정:

neoadjuvant intravesical mitomycin-C 40mg/20ml 주입군과 대조군에서 무진행 생존.

신보조제 방광내 미토마이신-C 40mg/20ml 점적군 및 대조군에서의 재발까지의 시간.

neoadjuvant intravesical mitomycin-C 40mg/20ml 주입 후 종양 크기의 변화.

신보조제 방광내 미토마이신-C 40mg/20ml 점적의 안전성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광암 진단 후 경요도 절제술을 시행할 대상자
  • 방광암으로 진단된 18세 이상 85세 이하의 남녀
  • 정상 골수 기능: 헤모글로빈 >10g/dL, ANC >1,500/mm3, 혈소판 수 >100,000/mm3
  • 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.4 mg/dL
  • 정상적인 간 기능:
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • AST/ALT ≤ 정상 상한치의 1.8배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 1.8배
  • 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • 비요로상피암
  • 근육 침윤성 방광암
  • 방광암 진단 후 3년 이내에 방광 내 미토마이신-C 점적을 시행한 피험자
  • 미토마이신-C에 대한 이전 과민 반응 병력
  • 신경성 방광
  • 6개월 이내 암으로 인해 화학요법을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
개입이 적용되지 않았습니다.
실험적: 중재 팔
신보조제 방광내 미토마이신-C 40mg/20ml 점적
의약품: 방광 내 미토마이신-C 40mg/20ml 점적

신보조제 방광 내 미토마이신-C 40mg/20ml 점적

  • 수술 하루 전
  • 수술 4시간 전
다른 이름들:
  • 미토마이신_C 쿄와

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neoadjuvant intravesical mitomycin-C 40mg/20ml 점적 그룹 및 컨트롤 그룹에서 재발 없는 생존. 재발은 CT 스캔 및 방광경 검사로 평가됩니다.
기간: 일년
경요도 절제술 후 병리학적 재발 없는 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neoadjuvant intravesical mitomycin-C 40mg/20ml 주입군과 대조군에서 무진행 생존. 진행은 CT 스캔으로 평가됩니다.
기간: 1년
경요도 절제술 후 병리학적 또는 방사선학적 무진행 생존
1년
신보조제 방광내 미토마이신-C 40mg/20ml 점적군 및 대조군에서의 재발까지의 시간. 재발은 CT 스캔 및 방광경 검사로 평가됩니다.
기간: 1년
경요도절제술부터 첫 번째 병적 재발까지의 기간
1년
Neoadjuvant intravesical mitomycin-C 40mg/20ml 주입 후 종양 크기의 변화. 종양 크기의 변화는 CT 스캔 및 방광경 검사로 평가됩니다.
기간: 1년
경요도절제술 진단 방광경 시행 시점의 종양 크기 변화
1년
신보조제 방광내 미토마이신-C 40mg/20ml 점적의 안전성.
기간: 육년
안전성은 국제 전립선 증상 점수(IPSS; 0-7, 가벼운 증상, 8-19, 중간 증상, 20-35 심각한 증상) 및 치료 지연으로 평가됩니다.
육년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoadjMitomycin-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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