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Die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten intravesikalen Mitomycin-C-Instillation

30. Januar 2023 aktualisiert von: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten intravesikalen Instillation von Mitomycin-C bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs: Prospektive, randomisierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten intravesikalen Instillation von Mitomycin-C bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisungsmaskierung: Offenes Etikett

Primäre Ergebnismessungen:

Rezidivfreies Überleben in der Gruppe mit neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml und der Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Progressionsfreies Überleben in der Gruppe mit neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml und der Kontrollgruppe.

Zeit bis zum Rezidiv in der Gruppe mit neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml und der Kontrollgruppe.

Veränderung der Tumorgröße nach neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml.

Sicherheit der neoadjuvanten intravesikalen Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden, die sich nach der Diagnose von Blasenkrebs einer transurethralen Resektion des Tumors unterziehen
  • Mann oder Frau im Alter von 18 oder über 18 Jahren und nicht älter als 85 Jahre, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde
  • Normale Knochenmarkfunktion: Hämoglobin >10 g/dl, ANC >1.500/mm3, Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dl
  • Normale Leberfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenze
  • AST/ALT ≤ 1,8-fache der oberen Normalgrenze
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,8-facher oberer Normalwert
  • Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-urotheliales Karzinom
  • Muskelinvasiver Blasenkrebs
  • Probanden, die sich nach der Diagnose von Blasenkrebs innerhalb von 3 Jahren einer intravesikalen Mitomycin-C-Instillation unterzogen haben
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Mitomycin-C
  • Neurogene Blasen
  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten aufgrund einer Krebserkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Keine Intervention angewendet.
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
neoadjuvante intravesikale Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml
Arzneimittel: intravesikale Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml

neoadjuvante intravesikale Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml

  • einen Tag vor der Operation
  • vier Stunden vor der Operation
Andere Namen:
  • Mitomycin_C Kyowa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben in der Gruppe mit neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml und der Kontrollgruppe. Rezidive werden durch CT-Scan und zystoskopische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologisches rezidivfreies Überleben nach transurethraler Resektion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Gruppe mit neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml und der Kontrollgruppe. Progression wird durch CT-Scan beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologisches oder radiologisches progressionsfreies Überleben nach transurethraler Resektion
1 Jahr
Zeit bis zum Rezidiv in der Gruppe mit neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml und der Kontrollgruppe. Rezidive werden durch CT-Scan und zystoskopische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitraum von der transurethralen Resektion bis zum ersten pathologischen Rezidiv
1 Jahr
Veränderung der Tumorgröße nach neoadjuvanter intravesikaler Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml. Die Veränderung der Tumorgröße wird durch CT-Scan und zystoskopische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Tumorgröße zum Zeitpunkt der diagnostischen Zystoskopie zur transurethralen Resektion
1 Jahr
Sicherheit der neoadjuvanten intravesikalen Instillation von Mitomycin-C 40 mg/20 ml.
Zeitfenster: sechs Jahre
Die Sicherheit wird anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS; 0–7, leicht symptomatisch; 8–19, mäßig symptomatisch; 20–35, stark symptomatisch) und Behandlungsverzögerung bewertet
sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoadjMitomycin-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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