Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns intravezikális mitomicin-C becsepegtetés hatékonysága és biztonságossága

2023. január 30. frissítette: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

A neoadjuváns intravezikális mitomicin-C becsepegtetés hatékonysága és biztonságossága nem izom-invazív hólyagrákos betegekben: prospektív, randomizált, II. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja a neoadjuváns intravesicalis mitomicin-C becsepegtetés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem izom-invazív hólyagrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat tervezése: Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat maszkolása: Open Label

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

Kiújulásmentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban.

Másodlagos eredményintézkedések:

Progressziómentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban.

A kiújulásig eltelt idő a neoadjuváns intravesicalis mitomicin-C 40 mg/20 ml csepegtető csoportban és a kontrollcsoportban.

A daganat méretének változása neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció után.

A neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció biztonságossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a daganat transzuretrális reszekcióján esik át a hólyagrák diagnózisa után
  • 18 éves vagy 18 év feletti, de legfeljebb 85 éves férfi vagy nő, akinél hólyagrákot diagnosztizáltak
  • Normál csontvelő funkció: hemoglobin >10 g/dl, ANC >1500/mm3, vérlemezkeszám >100.000/mm3
  • Normál vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
  • Normál májműködés:
  • Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  • AST/ALT ≤ a normál felső határ 1,8-szorosa
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határ 1,8-szorosa
  • Azok az alanyok, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Nem uroteliális karcinóma
  • Izominvazív hólyagrák
  • Azok az alanyok, akiknél a hólyagrák diagnosztizálása után 3 éven belül intravesicalis mitomicin-C becsepegtetésen estek át
  • Korábbi túlérzékenységi reakciók a mitomicin-C-vel szemben
  • Neurogén hólyag
  • Azok az alanyok, akik 6 hónapon belül bármilyen rák miatt kemoterápián estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Nem történt beavatkozás.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40 mg/20 ml csepegtetés
Drog: intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció

neoadjuváns intravezikális mitomycin-C 40 mg/20 ml csepegtetés

  • egy nappal a műtét előtt
  • négy órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Mitomycin_C Kyowa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban. A kiújulást CT-vizsgálattal és cisztoszkópos vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
Patológiás kiújulásmentes túlélés a transzuretrális reszekció után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban. A progressziót CT-vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
Patológiás vagy radiológiai progressziómentes túlélés transzuretrális reszekció után
1 év
A kiújulásig eltelt idő a neoadjuváns intravesicalis mitomicin-C 40 mg/20 ml csepegtető csoportban és a kontrollcsoportban. A kiújulást CT-vizsgálattal és cisztoszkópos vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
A transzuretrális reszekciótól az első patológiás kiújulásig eltelt időszak
1 év
A daganat méretének változása neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció után. A daganat méretének változását CT-vizsgálattal és cisztoszkópos vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
A tumor méretének változása a diagnosztikai cisztoszkóp és a transzuretrális reszekció időpontjában
1 év
A neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció biztonságossága.
Időkeret: hat év
A biztonságot a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS; 0-7, enyhén tüneti; 8-19, közepesen tüneti; 20-35 súlyos tünetekkel) és a kezelés késleltetése alapján értékelik
hat év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeoadjMitomycin-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel