- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058757
A neoadjuváns intravezikális mitomicin-C becsepegtetés hatékonysága és biztonságossága
A neoadjuváns intravezikális mitomicin-C becsepegtetés hatékonysága és biztonságossága nem izom-invazív hólyagrákos betegekben: prospektív, randomizált, II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat tervezése: Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat maszkolása: Open Label
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
Kiújulásmentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban.
Másodlagos eredményintézkedések:
Progressziómentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban.
A kiújulásig eltelt idő a neoadjuváns intravesicalis mitomicin-C 40 mg/20 ml csepegtető csoportban és a kontrollcsoportban.
A daganat méretének változása neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció után.
A neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció biztonságossága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a daganat transzuretrális reszekcióján esik át a hólyagrák diagnózisa után
- 18 éves vagy 18 év feletti, de legfeljebb 85 éves férfi vagy nő, akinél hólyagrákot diagnosztizáltak
- Normál csontvelő funkció: hemoglobin >10 g/dl, ANC >1500/mm3, vérlemezkeszám >100.000/mm3
- Normál vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
- Normál májműködés:
- Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- AST/ALT ≤ a normál felső határ 1,8-szorosa
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határ 1,8-szorosa
- Azok az alanyok, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem uroteliális karcinóma
- Izominvazív hólyagrák
- Azok az alanyok, akiknél a hólyagrák diagnosztizálása után 3 éven belül intravesicalis mitomicin-C becsepegtetésen estek át
- Korábbi túlérzékenységi reakciók a mitomicin-C-vel szemben
- Neurogén hólyag
- Azok az alanyok, akik 6 hónapon belül bármilyen rák miatt kemoterápián estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Nem történt beavatkozás.
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40 mg/20 ml csepegtetés
|
neoadjuváns intravezikális mitomycin-C 40 mg/20 ml csepegtetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiújulásmentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban. A kiújulást CT-vizsgálattal és cisztoszkópos vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
|
Patológiás kiújulásmentes túlélés a transzuretrális reszekció után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés a neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instillációs csoportban és a kontrollcsoportban. A progressziót CT-vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
|
Patológiás vagy radiológiai progressziómentes túlélés transzuretrális reszekció után
|
1 év
|
A kiújulásig eltelt idő a neoadjuváns intravesicalis mitomicin-C 40 mg/20 ml csepegtető csoportban és a kontrollcsoportban. A kiújulást CT-vizsgálattal és cisztoszkópos vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
|
A transzuretrális reszekciótól az első patológiás kiújulásig eltelt időszak
|
1 év
|
A daganat méretének változása neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció után. A daganat méretének változását CT-vizsgálattal és cisztoszkópos vizsgálattal értékelik.
Időkeret: 1 év
|
A tumor méretének változása a diagnosztikai cisztoszkóp és a transzuretrális reszekció időpontjában
|
1 év
|
A neoadjuváns intravesicalis mitomycin-C 40mg/20ml instilláció biztonságossága.
Időkeret: hat év
|
A biztonságot a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS; 0-7, enyhén tüneti; 8-19, közepesen tüneti; 20-35 súlyos tünetekkel) és a kezelés késleltetése alapján értékelik
|
hat év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Alkilező szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Mitomicinek
- Mitomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeoadjMitomycin-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok