Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego dopęcherzowego wkraplania mitomycyny-C

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego dopęcherzowego podania mitomycyny-C pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: prospektywne, randomizowane badanie fazy II

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego dopęcherzowego podania mitomycyny-C u chorych na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Model interwencji: Pojedyncza grupa Maskowanie zadań: Otwarta etykieta

Podstawowe miary wyniku:

Przeżycie wolne od nawrotów w grupie i grupie kontrolnej z neoadiuwantowym dopęcherzowym podaniem mitomycyny-C 40mg/20ml.

Miary wyników drugorzędnych:

Przeżycie wolne od progresji w neoadiuwantowej grupie wkraplania dopęcherzowego mitomycyny-C 40 mg/20 ml i grupie kontrolnej.

Czas do nawrotu w grupie z neoadiuwantowym podaniem dopęcherzowym mitomycyny-C 40mg/20ml i grupie kontrolnej.

Zmiana wielkości guza po neoadiuwantowym dopęcherzowym wkropleniu mitomycyny-C 40mg/20ml.

Bezpieczeństwo neoadiuwantowego dopęcherzowego wlewu mitomycyny-C 40 mg/20 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które będą poddane przezcewkowej resekcji guza po rozpoznaniu raka pęcherza moczowego
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub powyżej 18 lat i nie więcej niż 85 lat, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina >10 g/dl, ANC >1500/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,4 mg/dl
  • Prawidłowa czynność wątroby:
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • AST/ALT ≤ 1,8-krotność górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,8-krotność górnej granicy normy
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nieurotelialny
  • Rak pęcherza naciekający mięśnie
  • Osoby, które przeszły dopęcherzowe wlewki mitomycyny-C po rozpoznaniu raka pęcherza moczowego w ciągu 3 lat
  • Wcześniejsza historia reakcji nadwrażliwości na mitomycynę-C
  • Pęcherz neurogenny
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Nie zastosowano żadnej interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
neoadiuwantowe wlewki dopęcherzowe mitomycyny-C 40 mg/20 ml
Lek: dopęcherzowe wkroplenie mitomycyny-C 40 mg/20 ml

neoadiuwantowy Dopęcherzowe wkraplanie mitomycyny-C 40 mg/20 ml

  • jeden dzień przed operacją
  • cztery godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Mitomycin_C Kyowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów w grupie i grupie kontrolnej z neoadiuwantowym dopęcherzowym podaniem mitomycyny-C 40mg/20ml. Nawrót zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i badania cystoskopowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów patologicznych po resekcji przezcewkowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w neoadiuwantowej grupie wkraplania dopęcherzowego mitomycyny-C 40 mg/20 ml i grupie kontrolnej. Progresja zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji patologicznej lub radiologicznej po resekcji przezcewkowej
1 rok
Czas do nawrotu w grupie z neoadiuwantowym podaniem dopęcherzowym mitomycyny-C 40mg/20ml i grupie kontrolnej. Nawrót zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i badania cystoskopowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Okres od przezcewkowej resekcji do pierwszego nawrotu patologicznego
1 rok
Zmiana wielkości guza po neoadiuwantowym dopęcherzowym wkropleniu mitomycyny-C 40mg/20ml. Zmiana wielkości guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej i badania cystoskopowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wielkości guza w momencie cystoskopii diagnostycznej do resekcji przezcewkowej
1 rok
Bezpieczeństwo neoadiuwantowego dopęcherzowego wlewu mitomycyny-C 40 mg/20 ml.
Ramy czasowe: Sześć lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, łagodne objawy; 8-19, umiarkowane objawy; 20-35 ciężkie objawy) i opóźnienia leczenia
Sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoadjMitomycin-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj