Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní intravezikální instilace mitomycinu-C
30. ledna 2023 aktualizováno: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní intravezikální instilace mitomycinu-C u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře: prospektivní, randomizovaná studie fáze II
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní intravezikální instilace mitomycinu-C u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Intervenční model: Jednotná skupina Maskování: Otevřený štítek
Primární výstupní opatření:
Přežití bez recidivy ve skupině s neoadjuvantní intravezikální instilací mitomycinu-C 40 mg/20 ml a kontrolní skupině.
Sekundární výstupní opatření:
Přežití bez progrese ve skupině s neoadjuvantní intravezikální instilací mitomycinu-C 40 mg/20 ml a kontrolní skupině.
Doba do recidivy ve skupině s neoadjuvantní intravezikální instilací mitomycinu-C 40 mg/20 ml a kontrolní skupině.
Změna velikosti nádoru po neoadjuvantní intravezikální instilaci mitomycinu-C 40 mg/20 ml.
Bezpečnost neoadjuvantní intravezikální instilace mitomycinu-C 40 mg/20 ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goyang, Korejská republika
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupí transuretrální resekci nádoru po diagnóze rakoviny močového měchýře
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší 18 let a ne více než 85 let, u kterých byla diagnostikována rakovina močového měchýře
- Normální funkce kostní dřeně: Hemoglobin > 10 g/dl, ANC > 1 500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3
- Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
- Normální funkce jater:
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hranice
- AST/ALT ≤ 1,8násobek horní normální hranice
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,8násobek horní normální hranice
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neuroteliální karcinom
- Svalová invazivní rakovina močového měchýře
- Subjekty, které podstoupily intravezikální instilaci mitomycinu-C po diagnóze rakoviny močového měchýře během 3 let
- Předchozí reakce přecitlivělosti na mitomycin-C v anamnéze
- Neurogenní močový měchýř
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii kvůli jakékoli rakovině během 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Nebyl použit žádný zásah.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
neoadjuvantní intravezikální instilace mitomycinu-C 40 mg/20 ml
|
neoadjuvantní intravezikální instilace mitomycinu-C 40 mg/20 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy ve skupině s neoadjuvantní intravezikální instilací mitomycinu-C 40 mg/20 ml a kontrolní skupině. Recidiva bude hodnocena pomocí CT a cystoskopického vyšetření.
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez patologické recidivy po transuretrální resekci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese ve skupině s neoadjuvantní intravezikální instilací mitomycinu-C 40 mg/20 ml a kontrolní skupině. Progrese bude hodnocena pomocí CT vyšetření.
Časové okno: 1 rok
|
Patologické nebo radiologické přežití bez progrese po transuretrální resekci
|
1 rok
|
|
Doba do recidivy ve skupině s neoadjuvantní intravezikální instilací mitomycinu-C 40 mg/20 ml a kontrolní skupině. Recidiva bude hodnocena pomocí CT a cystoskopického vyšetření.
Časové okno: 1 rok
|
Období od transuretrální resekce do první patologické recidivy
|
1 rok
|
|
Změna velikosti nádoru po neoadjuvantní intravezikální instilaci mitomycinu-C 40 mg/20 ml. Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí CT a cystoskopického vyšetření.
Časové okno: 1 rok
|
Změna velikosti nádoru v okamžiku diagnostického cystoskopu k transuretrální resekci
|
1 rok
|
|
Bezpečnost neoadjuvantní intravezikální instilace mitomycinu-C 40 mg/20 ml.
Časové okno: šest let
|
Bezpečnost bude hodnocena podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS; 0-7, mírně symptomatická; 8-19, středně symptomatická; 20-35, vážně symptomatická) a zpoždění léčby
|
šest let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- NeoadjMitomycin-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .