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L'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale di mitomicina-C neoadiuvante

30 gennaio 2023 aggiornato da: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

L'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale neoadiuvante di mitomicina-C nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo: studio prospettico, randomizzato, di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'instillazione intravescicale neoadiuvante di mitomicina-C in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: modello di intervento: mascheramento dell'assegnazione di un singolo gruppo: etichetta aperta

Misure di risultato primarie:

Sopravvivenza libera da recidiva nel gruppo di instillazione intravescicale neoadiuvante mitomicina-C 40 mg/20 ml e nel gruppo di controllo.

Misure di risultato secondarie:

Sopravvivenza libera da progressione nel gruppo di instillazione intravescicale neoadiuvante mitomicina-C 40 mg/20 ml e nel gruppo di controllo.

Tempo di recidiva nel gruppo di instillazione intravescicale neoadiuvante mitomicina-C 40 mg/20 ml e nel gruppo di controllo.

Modifica delle dimensioni del tumore dopo instillazione intravescicale neoadiuvante di mitomicina-C 40 mg/20 ml.

Sicurezza dell'instillazione intravescicale neoadiuvante di mitomicina-C 40 mg/20 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che verranno sottoposti a resezione transuretrale del tumore dopo la diagnosi di cancro alla vescica
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e non superiore a 85 anni a cui è stato diagnosticato un cancro alla vescica
  • Normale funzione del midollo osseo: Emoglobina >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3
  • Funzionalità renale normale: creatinina sierica ≤ 1,4 mg/dL
  • Funzionalità epatica normale:
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
  • AST/ALT ≤ 1,8 volte il limite normale superiore
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,8 volte il limite normale superiore
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma non uroteliale
  • Cancro della vescica muscolo invasivo
  • Soggetti sottoposti a instillazione intravescicale di mitomicina-C dopo la diagnosi di cancro alla vescica entro 3 anni
  • Precedente storia di reazione di ipersensibilità alla mitomicina-C
  • Vescica neurogena
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia a causa di qualsiasi cancro entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nessun intervento applicato.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
instillazione intravescicale neoadiuvante di mitomicina-C 40 mg/20 ml
Droga: instillazione intravescicale di mitomicina-C 40 mg/20 ml

neoadiuvante Instillazione intravescicale di mitomicina-C 40 mg/20 ml

  • un giorno prima dell'intervento
  • quattro ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Mitomicina_C Kyowa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva nel gruppo di instillazione intravescicale neoadiuvante mitomicina-C 40 mg/20 ml e nel gruppo di controllo. La recidiva sarà valutata mediante TAC ed esame cistoscopico.
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva patologica dopo resezione transuretrale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel gruppo di instillazione intravescicale neoadiuvante mitomicina-C 40 mg/20 ml e nel gruppo di controllo. La progressione sarà valutata mediante TAC.
Lasso di tempo: 1 anni
Sopravvivenza libera da progressione patologica o radiologica dopo resezione transuretrale
1 anni
Tempo di recidiva nel gruppo di instillazione intravescicale neoadiuvante mitomicina-C 40 mg/20 ml e nel gruppo di controllo. La recidiva sarà valutata mediante TAC ed esame cistoscopico.
Lasso di tempo: 1 anni
Periodo dalla resezione transuretrale alla prima recidiva patologica
1 anni
Modifica delle dimensioni del tumore dopo instillazione intravescicale neoadiuvante di mitomicina-C 40 mg/20 ml. Il cambiamento delle dimensioni del tumore sarà valutato mediante TAC e esame cistoscopico.
Lasso di tempo: 1 anni
Modifica della dimensione del tumore al punto temporale del cistoscopio diagnostico alla resezione transuretrale
1 anni
Sicurezza dell'instillazione intravescicale neoadiuvante di mitomicina-C 40 mg/20 ml.
Lasso di tempo: sei anni
La sicurezza sarà valutata mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, lievemente sintomatico; 8-19, moderatamente sintomatico; 20-35 gravemente sintomatico) e il ritardo del trattamento
sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoadjMitomycin-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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