ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン C 点眼の有効性と安全性
2023年1月30日 更新者：Ho Kyung Seo、National Cancer Center, Korea
非筋層浸潤性膀胱がん患者におけるネオアジュバント膀胱内マイトマイシン C 点滴の有効性と安全性：前向き無作為化第 II 相試験
この研究の目的は、非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント膀胱内マイトマイシン C 点滴の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 介入モデル: 単一グループ割り当てマスキング: 非盲検
主要な結果の測定:
ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点滴群および対照群における無再発生存。
二次結果の測定:
ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点滴投与群および対照群における無増悪生存。
ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点眼群および対照群における再発までの時間。
ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml注入後の腫瘍サイズの変化。
ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点滴の安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Goyang、大韓民国
- National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱がんと診断され、経尿道的腫瘍切除を予定している者
- 膀胱がんと診断された18歳以上85歳以下の男女
- 正常な骨髄機能: ヘモグロビン >10 g/dL、ANC >1,500/mm3、血小板数 >100,000/mm3
- 正常な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.4 mg/dL
- 正常な肝機能:
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下
- AST/ALT≦正常上限の1.8倍
- アルカリホスファターゼ≦正常上限の1.8倍
- 自発的に参加を決定し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 非尿路上皮がん
- 筋層浸潤性膀胱がん
- 膀胱がんと診断されてから3年以内にマイトマイシンCの膀胱内注入を受けた者
- -マイトマイシンCに対する以前の過敏症反応歴
- 神経因性膀胱
- 6ヶ月以内に何らかのがんにより化学療法を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
介入は適用されませんでした。
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|
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実験的：介入アーム
ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点滴
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ネオアジュバント 膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml 点眼
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点滴群および対照群における無再発生存。再発は、CTスキャンおよび膀胱鏡検査によって評価されます。
時間枠：1年
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経尿道的切除後の病理学的無再発生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点滴投与群および対照群における無増悪生存。進行はCTスキャンで評価されます。
時間枠：1年
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経尿道的切除後の病理学的または放射線学的無増悪生存期間
|
1年
|
|
ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点眼群および対照群における再発までの時間。再発は、CTスキャンおよび膀胱鏡検査によって評価されます。
時間枠：1年
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経尿道的切除から最初の病理学的再発までの期間
|
1年
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ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml注入後の腫瘍サイズの変化。腫瘍サイズの変化は、CTスキャンおよび膀胱鏡検査によって評価されます。
時間枠：1年
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診断用膀胱鏡から経尿道的切除までの時点での腫瘍サイズの変化
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1年
|
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ネオアジュバント膀胱内マイトマイシン-C 40mg/20ml点滴の安全性。
時間枠：6年
|
安全性は、国際前立腺症状スコア（IPSS; 0-7、軽度の症状; 8-19、中程度の症状; 20-35 の重度の症状）および治療の遅延によって評価されます。
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6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho Kyung Seo, M.D.、National Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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