Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin intravesikaalisen mitomysiini-C-instilloinnin tehokkuus ja turvallisuus

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Neoadjuvanttirakonsisäisen mitomysiini-C:n tiputuksen tehokkuus ja turvallisuus ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla: Prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttirakonsisäisen mitomysiini-C-instilloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta ei-lihasinvasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Interventiomalli: Yksittäisen ryhmän tehtävän peittäminen: Open Label

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Uusiutumisvapaa eloonjääminen neoadjuvanttirakonsisäisessä mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Etenemisvapaa eloonjääminen neoadjuvanttirakonsisäisessä mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Aika uusiutumiseen neoadjuvanttirakonsisäisessä mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Kasvaimen koon muutos neoadjuvantin intravesikaalisen mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputuksen jälkeen.

Neoadjuvantin intravesikaalisen mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputuksen turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehdään kasvaimen transuretraalinen resektio virtsarakon syövän diagnoosin jälkeen
  • 18-vuotias tai yli 18-vuotias ja enintään 85-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu virtsarakon syöpä
  • Normaali luuytimen toiminta: Hemoglobiini >10 g/dl, ANC >1500/mm3, verihiutaleiden määrä >100.000/mm3
  • Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,4 mg/dl
  • Normaali maksan toiminta:
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • AST/ALT ≤ 1,8 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 1,8 kertaa normaalin yläraja
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-uroteliaalinen karsinooma
  • Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
  • Koehenkilöt, joille tehtiin intravesikaalinen mitomysiini-C tiputus virtsarakon syövän diagnoosin jälkeen 3 vuoden sisällä
  • Aiempi yliherkkyysreaktio mitomysiini-C:lle
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Koehenkilöt, joille on tehty kemoterapia minkä tahansa syövän vuoksi 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Mitään interventiota ei sovellettu.
KOKEELLISTA: Interventio käsi
neoadjuvantti intravesikaalinen mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputus
Lääke: intravesikaalinen mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputus

neoadjuvantti intravesikaalinen mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputus

  • päivää ennen leikkausta
  • neljä tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Mitomycin_C Kyowa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisvapaa eloonjääminen neoadjuvanttirakonsisäisessä mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä. Uusiutuminen arvioidaan CT-skannauksella ja kystoskopialla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Patologinen uusiutumisvapaa eloonjääminen transuretraalisen resektion jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen neoadjuvanttirakonsisäisessä mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä. Eteneminen arvioidaan CT-skannauksella.
Aikaikkuna: 1 vuotta
Patologinen tai radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen transuretraalisen resektion jälkeen
1 vuotta
Aika uusiutumiseen neoadjuvanttirakonsisäisessä mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputusryhmässä ja kontrolliryhmässä. Uusiutuminen arvioidaan CT-skannauksella ja kystoskopialla.
Aikaikkuna: 1 vuotta
Ajanjakso transuretraalisesta resektiosta ensimmäiseen patologiseen uusiutumiseen
1 vuotta
Kasvaimen koon muutos neoadjuvantin intravesikaalisen mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputuksen jälkeen. Kasvaimen koon muutos arvioidaan CT-skannauksella ja kystoskooppisella tutkimuksella.
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kasvaimen koon muutos diagnostisen kystoskoopin ajankohtana transuretraaliseen resektioon
1 vuotta
Neoadjuvantin intravesikaalisen mitomysiini-C 40 mg/20 ml tiputuksen turvallisuus.
Aikaikkuna: kuusi vuotta
Turvallisuus arvioidaan kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS; 0–7, lievästi oireinen; 8–19, kohtalaisen oireinen; 20–35 vakavasti oireenmukainen) ja hoidon viivästymisellä
kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoadjMitomycin-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa