Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante intravesicale mitomycine-C-instillatie

30 januari 2023 bijgewerkt door: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

De effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante intravesicale mitomycine-C-instillatie bij niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten: prospectief, gerandomiseerd, fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante intravesicale instillatie van mitomycine-C bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Interventiemodel: Opdracht voor één groep Maskering: Open Label

Primaire uitkomstmaten:

Recidiefvrije overleving in neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatiegroep en controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten:

Progressievrije overleving in neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatiegroep en controlegroep.

Tijd tot recidief in neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatiegroep en controlegroep.

Verandering van tumorgrootte na neoadjuvante intravesicale instillatie van mitomycine-C 40 mg/20 ml.

Veiligheid van neoadjuvante intravesicale instillatie van mitomycine-C 40 mg/20 ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen die transurethrale resectie van de tumor zullen ondergaan na de diagnose van blaaskanker
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder dan 18 jaar en niet ouder dan 85 jaar bij wie de diagnose blaaskanker is gesteld
  • Normale beenmergfunctie: hemoglobine >10 g/dl, ANC >1.500/mm3, aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
  • Normale nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,4 mg/dL
  • Normale leverfunctie:
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • ASAT/ALAT ≤ 1,8 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • Alkalische fosfatase ≤ 1,8 maal de bovengrens van normaal
  • Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-urotheelcarcinoom
  • Spierinvasieve blaaskanker
  • Proefpersonen die intravesicale mitomycine-C-instillatie ondergingen na de diagnose van blaaskanker binnen 3 jaar
  • Eerdere geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op mitomycine-C
  • Neurogene blaas
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden chemotherapie hebben ondergaan vanwege kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Geen tussenkomst toegepast.
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatie
Geneesmiddel: intravesicale instillatie van mitomycine-C 40 mg/20 ml

neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatie

  • een dag voor de operatie
  • vier uur voor de operatie
Andere namen:
  • Mitomycin_C Kyowa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving in neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatiegroep en controlegroep. Herhaling zal worden beoordeeld door CT-scan en cystoscopisch onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologische recidiefvrije overleving na transurethrale resectie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatiegroep en controlegroep. Progressie zal worden beoordeeld door CT-scan.
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologische of radiologische progressievrije overleving na transurethrale resectie
1 jaar
Tijd tot recidief in neoadjuvante intravesicale mitomycine-C 40 mg/20 ml instillatiegroep en controlegroep. Herhaling zal worden beoordeeld door CT-scan en cystoscopisch onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
Periode van transurethrale resectie tot eerste pathologisch recidief
1 jaar
Verandering van tumorgrootte na neoadjuvante intravesicale instillatie van mitomycine-C 40 mg/20 ml. Verandering van tumorgrootte zal worden beoordeeld door CT-scan en cystoscopisch onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van tumorgrootte op het tijdstip van diagnostische cystoscoop tot transurethrale resectie
1 jaar
Veiligheid van neoadjuvante intravesicale instillatie van mitomycine-C 40 mg/20 ml.
Tijdsspanne: zes jaar
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, licht symptomatisch; 8-19, matig symptomatisch; 20-35 ernstig symptomatisch) en behandelingsvertraging
zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoadjMitomycin-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren