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Eficacia y seguridad de la instilación neoadyuvante intravesical de mitomicina-C

30 de enero de 2023 actualizado por: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Eficacia y seguridad de la instilación neoadyuvante intravesical de mitomicina-C en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular: estudio prospectivo, aleatorizado, de fase II

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo Enmascaramiento: Etiqueta abierta

Medidas de resultado primarias:

Supervivencia libre de recurrencia en el grupo de instilación neoadyuvante de mitomicina C intravesical 40 mg/20 ml y el grupo control.

Medidas de resultado secundarias:

Supervivencia libre de progresión en el grupo de instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40 mg/20 ml y el grupo control.

Tiempo hasta la recurrencia en el grupo de instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40 mg/20 ml y el grupo control.

Cambio de tamaño tumoral tras instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40mg/20ml.

Seguridad de la instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40 mg/20 ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que se someterán a una resección transuretral del tumor después del diagnóstico de cáncer de vejiga
  • Hombre o mujer de 18 años o más de 18 años y no más de 85 años que fueron diagnosticados con cáncer de vejiga
  • Función normal de la médula ósea: hemoglobina >10 g/dl, RAN >1500/mm3, recuento de plaquetas >100 000/mm3
  • Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dL
  • Función hepática normal:
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal
  • AST/ALT ≤ 1,8 veces el límite superior normal
  • Fosfatasa alcalina ≤ 1,8 veces el límite superior normal
  • Sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma no urotelial
  • Cáncer de vejiga músculo invasivo
  • Sujetos que se sometieron a instilación intravesical de mitomicina-C después del diagnóstico de cáncer de vejiga dentro de los 3 años
  • Historia previa de reacción de hipersensibilidad a la mitomicina-C
  • Vejiga neurógena
  • Sujetos que se sometieron a quimioterapia debido a cualquier cáncer dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
No se aplicó ninguna intervención.
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
neoadyuvante intravesical mitomicina-C 40mg/20ml instilación
Droga: instilación intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml

neoadyuvante Intravesical mitomicina-C 40mg/20ml instilación

  • un día antes de la cirugía
  • cuatro horas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Mitomicina_C Kyowa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia en el grupo de instilación neoadyuvante de mitomicina C intravesical 40 mg/20 ml y el grupo control. La recurrencia se evaluará mediante una tomografía computarizada y un examen cistoscópico.
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de recurrencia patológica después de la resección transuretral
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el grupo de instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40 mg/20 ml y el grupo control. La progresión se evaluará mediante tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión patológica o radiológica después de la resección transuretral
1 año
Tiempo hasta la recurrencia en el grupo de instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40 mg/20 ml y el grupo control. La recurrencia se evaluará mediante una tomografía computarizada y un examen cistoscópico.
Periodo de tiempo: 1 año
Período desde la resección transuretral hasta la primera recurrencia patológica
1 año
Cambio de tamaño tumoral tras instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40mg/20ml. El cambio de tamaño del tumor se evaluará mediante una tomografía computarizada y un examen cistoscópico.
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio del tamaño del tumor en el momento del cistoscopio de diagnóstico para la resección transuretral
1 año
Seguridad de la instilación neoadyuvante de mitomicina-C intravesical 40 mg/20 ml.
Periodo de tiempo: seis años
La seguridad se evaluará mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; 0-7, levemente sintomático; 8-19, moderadamente sintomático; 20-35 severamente sintomático) y el retraso del tratamiento
seis años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeoadjMitomycin-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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