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A eficácia e a segurança da instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

A eficácia e a segurança da instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular: estudo prospectivo, randomizado, de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Modelo de Intervenção: Atribuição de Grupo Único Mascaramento: Rótulo Aberto

Medidas de resultados primários:

Sobrevida livre de recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle.

Medidas de resultados secundários:

Sobrevida livre de progressão em grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e grupo controle.

Tempo até a recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle.

Alteração do tamanho do tumor após instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C 40mg/20ml.

Segurança da instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos que serão submetidos à ressecção transuretral do tumor após diagnóstico de câncer de bexiga
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais de 18 anos e não mais de 85 anos diagnosticados como câncer de bexiga
  • Função normal da medula óssea: Hemoglobina >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, contagem de plaquetas >100.000/mm3
  • Função renal normal: creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dL
  • Função hepática normal:
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal
  • AST/ALT ≤ 1,8 vezes do limite superior normal
  • Fosfatase alcalina ≤ 1,8 vezes do limite superior normal
  • Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinoma não urotelial
  • Câncer de bexiga músculo invasivo
  • Indivíduos submetidos à instilação intravesical de mitomicina-C após o diagnóstico de câncer de bexiga em 3 anos
  • História prévia de reação de hipersensibilidade à mitomicina-C
  • bexiga neurogênica
  • Sujeitos que foram submetidos a quimioterapia devido a qualquer tipo de câncer dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Nenhuma intervenção aplicada.
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C 40mg/20ml

instilação de mitomicina-C intravesical neoadjuvante 40mg/20ml

  • um dia antes da cirurgia
  • quatro horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Mitomicina_C Kyowa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle. A recorrência será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de recorrência patológica após ressecção transuretral
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão em grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e grupo controle. A progressão será avaliada por tomografia computadorizada.
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de progressão patológica ou radiológica após ressecção transuretral
1 ano
Tempo até a recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle. A recorrência será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: 1 ano
Período desde a ressecção transuretral até a primeira recorrência patológica
1 ano
Alteração do tamanho do tumor após instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C 40mg/20ml. A alteração do tamanho do tumor será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: 1 ano
Alteração do tamanho do tumor no momento do cistoscópio diagnóstico para a ressecção transuretral
1 ano
Segurança da instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml.
Prazo: seis anos
A segurança será avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, levemente sintomático; 8-19, moderadamente sintomático; 20-35 gravemente sintomático) e atraso no tratamento
seis anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

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