- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058757
A eficácia e a segurança da instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C
A eficácia e a segurança da instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular: estudo prospectivo, randomizado, de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Modelo de Intervenção: Atribuição de Grupo Único Mascaramento: Rótulo Aberto
Medidas de resultados primários:
Sobrevida livre de recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle.
Medidas de resultados secundários:
Sobrevida livre de progressão em grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e grupo controle.
Tempo até a recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle.
Alteração do tamanho do tumor após instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C 40mg/20ml.
Segurança da instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Goyang, Republica da Coréia
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos que serão submetidos à ressecção transuretral do tumor após diagnóstico de câncer de bexiga
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais de 18 anos e não mais de 85 anos diagnosticados como câncer de bexiga
- Função normal da medula óssea: Hemoglobina >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, contagem de plaquetas >100.000/mm3
- Função renal normal: creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dL
- Função hepática normal:
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal
- AST/ALT ≤ 1,8 vezes do limite superior normal
- Fosfatase alcalina ≤ 1,8 vezes do limite superior normal
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma não urotelial
- Câncer de bexiga músculo invasivo
- Indivíduos submetidos à instilação intravesical de mitomicina-C após o diagnóstico de câncer de bexiga em 3 anos
- História prévia de reação de hipersensibilidade à mitomicina-C
- bexiga neurogênica
- Sujeitos que foram submetidos a quimioterapia devido a qualquer tipo de câncer dentro de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Nenhuma intervenção aplicada.
|
|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C 40mg/20ml
|
instilação de mitomicina-C intravesical neoadjuvante 40mg/20ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle. A recorrência será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida livre de recorrência patológica após ressecção transuretral
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão em grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e grupo controle. A progressão será avaliada por tomografia computadorizada.
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida livre de progressão patológica ou radiológica após ressecção transuretral
|
1 ano
|
Tempo até a recorrência no grupo de instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml e no grupo controle. A recorrência será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: 1 ano
|
Período desde a ressecção transuretral até a primeira recorrência patológica
|
1 ano
|
Alteração do tamanho do tumor após instilação intravesical neoadjuvante de mitomicina-C 40mg/20ml. A alteração do tamanho do tumor será avaliada por tomografia computadorizada e exame cistoscópico.
Prazo: 1 ano
|
Alteração do tamanho do tumor no momento do cistoscópio diagnóstico para a ressecção transuretral
|
1 ano
|
Segurança da instilação neoadjuvante intravesical de mitomicina-C 40mg/20ml.
Prazo: seis anos
|
A segurança será avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, levemente sintomático; 8-19, moderadamente sintomático; 20-35 gravemente sintomático) e atraso no tratamento
|
seis anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- NeoadjMitomycin-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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