Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant intravesikal Mitomycin-C instillasjon

30. januar 2023 oppdatert av: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant intravesikal Mitomycin-C instillasjon hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter: prospektiv, randomisert, fase II-studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant intravesikal mitomycin-C instillasjon hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Intervensjonsmodell: Single Group Assignment Masking: Open Label

Primære resultatmål:

Residivfri overlevelse i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Sekundære resultatmål:

Progresjonsfri overlevelse i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Tid til tilbakefall i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjonsgruppe og kontrollgruppe.

Endring av tumorstørrelse etter neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjon.

Sikkerhet ved neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene som skal gjennomgå transuretral reseksjon av svulsten etter diagnosen blærekreft
  • Mann eller kvinne i alderen 18 eller over 18 år og ikke mer enn 85 år som ble diagnostisert som blærekreft
  • Normal benmargsfunksjon: Hemoglobin >10 g/dL, ANC >1 500/mm3, antall blodplater > 100 000/mm3
  • Normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dL
  • Normal leverfunksjon:
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • AST/ALT ≤ 1,8 ganger øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,8 ganger øvre normalgrense
  • Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-urotelialt karsinom
  • Muskelinvasiv blærekreft
  • Personer som gjennomgikk intravesikal instillasjon av mitomycin-C etter diagnose av blærekreft innen 3 år
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjonshistorie overfor mitomycin-C
  • Nevrogen blære
  • Personer som gjennomgikk kjemoterapi på grunn av kreft innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Ingen inngrep ble brukt.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjon
Legemiddel: intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjon

neoadjuvans Intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjon

  • en dag før operasjonen
  • fire timer før operasjonen
Andre navn:
  • Mitomycin_C Kyowa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjonsgruppe og kontrollgruppe. Residiv vil bli vurdert ved CT-skanning og cystoskopisk undersøkelse.
Tidsramme: 1 år
Patologisk residivfri overlevelse etter transuretral reseksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjonsgruppe og kontrollgruppe. Progresjon vil bli vurdert ved CT-skanning.
Tidsramme: 1 år
Patologisk eller radiologisk progresjonsfri overlevelse etter transuretral reseksjon
1 år
Tid til tilbakefall i neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjonsgruppe og kontrollgruppe. Residiv vil bli vurdert ved CT-skanning og cystoskopisk undersøkelse.
Tidsramme: 1 år
Periode fra transuretral reseksjon til første patologiske tilbakefall
1 år
Endring av tumorstørrelse etter neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjon. Endring av tumorstørrelse vil bli vurdert ved CT-skanning og cystoskopisk undersøkelse.
Tidsramme: 1 år
Endring av tumorstørrelse på tidspunktet for diagnostisk cystoskop til transuretral reseksjon
1 år
Sikkerhet ved neoadjuvant intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillasjon.
Tidsramme: seks år
Sikkerhet vil bli vurdert ved International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, mildt symptomatisk; 8-19, moderat symptomatisk; 20-35 alvorlig symptomatisk) og behandlingsforsinkelse
seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoadjMitomycin-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere