Effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende intravesikal Mitomycin-C instillation
30. januar 2023 opdateret af: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea
Effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende intravesikal Mitomycin-C-instillation hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter: Prospektiv, randomiseret, fase II-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende intravesikal mitomycin-C instillation hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Interventionsmodel: Single Group Assignment Maskering: Open Label
Primære resultatmål:
Gentagelsesfri overlevelse i neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillationsgruppe og kontrolgruppe.
Sekundære resultatmål:
Progressionsfri overlevelse i neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillationsgruppe og kontrolgruppe.
Tid til tilbagefald i neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillationsgruppe og kontrolgruppe.
Ændring af tumorstørrelse efter neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation.
Sikkerhed ved neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De forsøgspersoner, der vil gennemgå transurethral resektion af tumoren efter diagnosen blærekræft
- Mand eller kvinde i alderen 18 eller over 18 år og ikke over 85 år, som blev diagnosticeret som blærekræft
- Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3
- Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dL
- Normal leverfunktion:
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
- AST/ALT ≤ 1,8 gange øvre normalgrænse
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,8 gange øvre normalgrænse
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-urothelialt karcinom
- Muskelinvasiv blærekræft
- Forsøgspersoner, der gennemgik intravesikal mitomycin-C instillation efter diagnose af blærekræft inden for 3 år
- Tidligere overfølsomhedsreaktionshistorie over for mitomycin-C
- Neurogen blære
- Forsøgspersoner, der gennemgik kemoterapi på grund af kræft inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Der blev ikke foretaget indgreb.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation
|
neoadjuvans Intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse i neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillationsgruppe og kontrolgruppe. Tilbagefald vil blive vurderet ved CT-scanning og cystoskopisk undersøgelse.
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk tilbagefaldsfri overlevelse efter transurethral resektion
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse i neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillationsgruppe og kontrolgruppe. Progression vil blive vurderet ved CT-scanning.
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk eller radiologisk progressionsfri overlevelse efter transurethral resektion
|
1 år
|
|
Tid til tilbagefald i neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40 mg/20 ml instillationsgruppe og kontrolgruppe. Tilbagefald vil blive vurderet ved CT-scanning og cystoskopisk undersøgelse.
Tidsramme: 1 år
|
Periode fra transurethral resektion til første patologiske tilbagefald
|
1 år
|
|
Ændring af tumorstørrelse efter neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation. Ændring af tumorstørrelse vil blive vurderet ved CT-scanning og cystoskopisk undersøgelse.
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af tumorstørrelse på tidspunktet for diagnostisk cystoskop til transurethral resektion
|
1 år
|
|
Sikkerhed ved neoadjuverende intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation.
Tidsramme: seks år
|
Sikkerhed vil blive vurderet ved International Prostate Symptom Score (IPSS; 0-7, let symptomatisk; 8-19, moderat symptomatisk; 20-35 alvorligt symptomatisk) og behandlingsforsinkelse
|
seks år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoadjMitomycin-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intravesikal mitomycin-C 40mg/20ml instillation
-
Turku University HospitalFinnbladderAktiv, ikke rekrutterende