Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность неоадъювантной внутрипузырной инстилляции митомицина-С

30 января 2023 г. обновлено: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Эффективность и безопасность неоадъювантной внутрипузырной инстилляции митомицина-С у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря: проспективное рандомизированное исследование II фазы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантной внутрипузырной инстилляции митомицина-С у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Модель вмешательства: Одногрупповое назначение Маскировка: Открытая этикетка

Первичные итоговые показатели:

Безрецидивная выживаемость в группе неоадъювантного внутрипузырного введения митомицина-С 40 мг/20 мл и контрольной группе.

Вторичные итоговые показатели:

Выживаемость без прогрессирования в группе неоадъювантного внутрипузырного введения митомицина-С 40 мг/20 мл и контрольной группе.

Время до рецидива в группе неоадъювантного внутрипузырного введения митомицина-С 40 мг/20 мл и в контрольной группе.

Изменение размера опухоли после неоадъювантной внутрипузырной инстилляции митомицина-С 40 мг/20 мл.

Безопасность неоадъювантной внутрипузырной инстилляции митомицина-С 40 мг/20 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым будет проведена трансуретральная резекция опухоли после постановки диагноза рака мочевого пузыря.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше 18 лет и не старше 85 лет, у которых диагностирован рак мочевого пузыря.
  • Нормальная функция костного мозга: гемоглобин > 10 г/дл, АЧН > 1500/мм3, количество тромбоцитов >100 000/мм3
  • Нормальная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,4 мг/дл.
  • Нормальная функция печени:
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • АСТ/АЛТ ≤ 1,8 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза ≤ 1,8 раза выше верхней границы нормы
  • Субъекты, которые добровольно решили участвовать и подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неуротелиальная карцинома
  • Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
  • Субъекты, перенесшие внутрипузырную инстилляцию митомицина-С после диагностики рака мочевого пузыря в течение 3 лет.
  • Предыдущие реакции гиперчувствительности к митомицину-С в анамнезе
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Субъекты, прошедшие химиотерапию из-за любого рака в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Вмешательство не применялось.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
неоадъювантная внутрипузырная митомицин-С 40 мг/20 мл инстилляция
Лекарство: внутрипузырно митомицин-С 40мг/20мл инстилляция

неоадъювант Внутрипузырный митомицин-С 40мг/20мл инстилляция

  • за день до операции
  • за четыре часа до операции
Другие имена:
  • Митомицин_C Kyowa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость в группе неоадъювантного внутрипузырного введения митомицина-С 40 мг/20 мл и контрольной группе. Рецидив будет оцениваться с помощью компьютерной томографии и цистоскопического исследования.
Временное ограничение: 1 год
Патологоанатомическая безрецидивная выживаемость после трансуретральной резекции
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в группе неоадъювантного внутрипузырного введения митомицина-С 40 мг/20 мл и контрольной группе. Прогрессирование будет оцениваться с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без патологического или рентгенологического прогрессирования после трансуретральной резекции
1 год
Время до рецидива в группе неоадъювантного внутрипузырного введения митомицина-С 40 мг/20 мл и в контрольной группе. Рецидив будет оцениваться с помощью компьютерной томографии и цистоскопического исследования.
Временное ограничение: 1 год
Период от трансуретральной резекции до первого патологического рецидива
1 год
Изменение размера опухоли после неоадъювантной внутрипузырной инстилляции митомицина-С 40 мг/20 мл. Изменение размера опухоли оценивают с помощью компьютерной томографии и цистоскопии.
Временное ограничение: 1 год
Изменение размеров опухоли на момент от диагностической цистоскопии до трансуретральной резекции
1 год
Безопасность неоадъювантной внутрипузырной инстилляции митомицина-С 40 мг/20 мл.
Временное ограничение: шесть лет
Безопасность будет оцениваться по Международной шкале симптомов простаты (IPSS; 0-7, слабо выраженные симптомы; 8-19, среднесимптомные симптомы; 20-35 сильно выраженные симптомы) и отсрочке лечения.
шесть лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Ho Kyung Seo, M.D., National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoadjMitomycin-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться