与小瓶中药物相比，预装注射器中 BMS-931699 的相对生物利用度
2017年12月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、开放标签、平行组、单次皮下剂量、Lulizumab (BMS-931699) 药代动力学的相对生物利用度研究，与健康参与者中的预装注射器（过程 A）相比，小瓶中的药物（过程 A）
预装注射器 BMS-931699 与小瓶药物相比的第 1 阶段相对生物利用度研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康参与者
- 所有参与者在筛选时的血红蛋白、血细胞比容和血小板都必须在正常范围内
- 所有参与者在筛选时的活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间和国际标准化比率都必须在正常范围内
排除标准：
- 任何当前或过去的结核病病史或风险：
- 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病。 所有参与者都需要在筛选时进行 QuantiFERON tuberculosis Gold 或 T-SPOT 结核病测试。 也被排除在外的是有过去结核感染证据但没有足够治疗记录的参与者。 在筛选时 QuantiFERON 结核病金或 T-SPOT 结核病测试呈阳性的参与者将没有资格参加该研究。 只要有阴性结果的文件，在第 1 天给药后 4 周内进行的 QuantiFERON 结核病金或 T-SPOT 结核病测试是可接受的。
- 当前活动性结核病的临床、影像学或实验室证据
- 带状疱疹病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预装注射器上臂
从预装注射器到 BMS-931699 上臂的单次皮下剂量
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BMS-931699 第 1 天单次皮下注射
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实验性的：预填充注射器大腿
从预装注射器到 BMS-931699 大腿的单次皮下剂量
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BMS-931699 第 1 天单次皮下注射
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实验性的：预填充注射器腹部
从预装注射器单次皮下注射到 BMS-931699 的腹部
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BMS-931699 第 1 天单次皮下注射
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实验性的：药瓶上臂
从小瓶中的药物单次皮下注射到 BMS-931699 的上臂
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BMS-931699 第 1 天单次皮下注射
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实验性的：大腿小瓶中的药物
从小瓶中的药物单次皮下注射到 BMS-931699 的大腿
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BMS-931699 第 1 天单次皮下注射
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实验性的：小瓶腹部药物
从小瓶中的药物单次皮下注射到 BMS-931699 的腹部
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BMS-931699 第 1 天单次皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-931699 在健康参与者中从预装注射器单次皮下给药后相对于小瓶中药物的相对生物利用度
大体时间：43天
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43天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过在整个研究过程中评估不良事件和其他身体评估，在健康参与者中使用单个预装注射器或小瓶皮下给药后 BMS-931699 的安全性和耐受性
大体时间：43天
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43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM128-037
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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