Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost BMS-931699 z předplněné injekční stříkačky ve srovnání s lékem v lahvičce

18. prosince 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, jednorázová subkutánní studie relativní biologické dostupnosti farmakokinetiky lulizumabu (BMS-931699) z předplněné injekční stříkačky (proces A) ve srovnání s lékem v lahvičce (proces A) u zdravých účastníků

Fáze 1 studie relativní biologické dostupnosti BMS-931699 z předplněné injekční stříkačky ve srovnání s lékem v lahvičce

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech a klinických laboratorních stanoveních
  • Všichni účastníci musí mít při screeningu hemoglobin, hematokrit a krevní destičky v normálních mezích
  • Všichni účastníci musí mít při screeningu aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza nebo riziko tuberkulózy:
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během předchozích 3 let. Všichni účastníci budou muset při screeningu podstoupit QuantiFERON tuberculosis Gold nebo T-SPOT test na tuberkulózu. Vyloučeni jsou také účastníci s prokázanou prodělanou tuberkulózní infekcí bez zdokumentované adekvátní terapie. Účastníci s pozitivním QuantiFERON tuberculosis Gold nebo T-SPOT testem na tuberkulózu při screeningu nebudou způsobilí pro studii. Test na tuberkulózu QuantiFERON tuberculosis Gold nebo T-SPOT provedený do 4 týdnů od podání v den 1 je přijatelný, pokud existuje dokumentace o negativním výsledku.
  • Aktuální klinický, rentgenový nebo laboratorní důkaz aktivní tuberkulózy
  • Herpes zoster v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předem naplněná stříkačka Horní rameno
Jedna subkutánní dávka z předplněné injekční stříkačky do horní části paže BMS-931699
Lék: BMS-931699
BMS-931699 jedna subkutánní dávka v den 1
Experimentální: Předplněná injekční stříkačka Stehno
Jedna subkutánní dávka BMS-931699 z předplněné injekční stříkačky do stehna
Lék: BMS-931699
BMS-931699 jedna subkutánní dávka v den 1
Experimentální: Předplněné břicho injekční stříkačky
Jedna subkutánní dávka BMS-931699 z předplněné injekční stříkačky do břicha
Lék: BMS-931699
BMS-931699 jedna subkutánní dávka v den 1
Experimentální: Lék v lahvičce na horním rameni
Jedna subkutánní dávka z léku v lahvičce do horní části paže BMS-931699
Lék: BMS-931699
BMS-931699 jedna subkutánní dávka v den 1
Experimentální: Droga ve stehně injekční lahvičky
Jedna subkutánní dávka z léku v lahvičce do stehna BMS-931699
Lék: BMS-931699
BMS-931699 jedna subkutánní dávka v den 1
Experimentální: Droga v ampulce břicha
Jedna subkutánní dávka z léku v lahvičce do břicha BMS-931699
Lék: BMS-931699
BMS-931699 jedna subkutánní dávka v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost BMS-931699 po jedné subkutánní dávce z předplněné injekční stříkačky ve srovnání s lékem v lahvičce u zdravých účastníků
Časové okno: 43 dní
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-931699 po podání jedné předplněné injekční stříkačky nebo léku v injekční lahvičce subkutánně u zdravých účastníků hodnocením nežádoucích účinků a dalších fyzických hodnocení během provádění studie
Časové okno: 43 dní
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM128-037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BMS-931699

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit