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Biodisponibilidad relativa de BMS-931699 de jeringa precargada en comparación con el fármaco en vial

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dosis única subcutánea, de biodisponibilidad relativa de la farmacocinética de lulizumab (BMS-931699) de jeringa precargada (Proceso A) en comparación con el fármaco en vial (Proceso A) en participantes sanos

Un estudio de fase 1 de biodisponibilidad relativa de BMS-931699 de una jeringa precargada en comparación con el fármaco en vial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas y determinaciones de laboratorio clínico
  • Todos los participantes deben tener hemoglobina, hematocrito y plaquetas dentro de los límites normales en el momento de la selección.
  • Todos los participantes deben tener tiempo de tromboplastina parcial activado, tiempo de protrombina y cociente internacional normalizado dentro de los límites normales en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial actual o pasado o riesgo de tuberculosis:
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores. Todos los participantes deberán realizarse una prueba de tuberculosis QuantiFERON tuberculosis Gold o T-SPOT en el momento de la selección. También se excluyen los participantes con evidencia de una infección de tuberculosis pasada sin una terapia adecuada documentada. Los participantes con una prueba positiva de tuberculosis QuantiFERON Tuberculosis Gold o T-SPOT en la selección no serán elegibles para el estudio. Se acepta una prueba de tuberculosis QuantiFERON tuberculosis Gold o T-SPOT realizada dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la dosis en el Día 1, siempre que haya documentación de un resultado negativo.
  • Evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de tuberculosis activa
  • Una historia de herpes zoster

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo superior de jeringa precargada
Dosis subcutánea única de jeringa precargada en la parte superior del brazo de BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 dosis subcutánea única el día 1
Experimental: Jeringa Precargada Muslo
Dosis subcutánea única de una jeringa precargada en el muslo de BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 dosis subcutánea única el día 1
Experimental: Jeringa Precargada Abdomen
Dosis subcutánea única de jeringa precargada en el abdomen de BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 dosis subcutánea única el día 1
Experimental: Medicamento en la parte superior del brazo del vial
Dosis subcutánea única del fármaco en vial en la parte superior del brazo de BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 dosis subcutánea única el día 1
Experimental: Medicamento en vial muslo
Dosis subcutánea única del fármaco en vial en el muslo de BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 dosis subcutánea única el día 1
Experimental: Medicamento en vial Abdomen
Dosis subcutánea única del fármaco en vial en el abdomen de BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 dosis subcutánea única el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa de BMS-931699 después de una dosis subcutánea única de una jeringa precargada en relación con el fármaco en vial en participantes sanos
Periodo de tiempo: 43 días
43 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de BMS-931699 después de una sola jeringa precargada o fármaco en dosis subcutánea de vial en participantes sanos mediante la evaluación de eventos adversos y otras evaluaciones físicas a lo largo de la realización del estudio
Periodo de tiempo: 43 días
43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IM128-037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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