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Relative Bioverfügbarkeit von BMS-931699 aus der vorgefüllten Spritze im Vergleich zum Medikament in der Durchstechflasche

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppenstudie zur relativen Bioverfügbarkeit mit subkutaner Einzeldosis zur Pharmakokinetik von Lulizumab (BMS-931699) aus einer vorgefüllten Spritze (Prozess A) im Vergleich zu einem Medikament in einem Fläschchen (Prozess A) bei gesunden Teilnehmern

Eine Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von BMS-931699 aus einer vorgefüllten Spritze im Vergleich zu einem Medikament in einer Durchstechflasche

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden
  • Alle Teilnehmer müssen beim Screening Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen innerhalb der normalen Grenzen haben
  • Alle Teilnehmer müssen beim Screening eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit und ein international normalisiertes Verhältnis innerhalb normaler Grenzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte oder jedes Risiko für Tuberkulose:
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre. Alle Teilnehmer müssen beim Screening einen QuantiFERON-Tuberkulose-Gold- oder T-SPOT-Tuberkulose-Test durchführen lassen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Teilnehmer mit Nachweis einer zurückliegenden Tuberkulose-Infektion ohne dokumentierte adäquate Therapie. Teilnehmer mit einem positiven QuantiFERON-Tuberkulose-Gold- oder T-SPOT-Tuberkulose-Test beim Screening kommen nicht für die Studie infrage. Ein QuantiFERON-Tuberkulose-Gold- oder T-SPOT-Tuberkulose-Test, der innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme an Tag 1 durchgeführt wird, ist akzeptabel, solange ein negatives Ergebnis dokumentiert ist.
  • Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis einer aktiven Tuberkulose
  • Eine Geschichte von Herpes zoster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgefüllte Spritze Oberarm
Einzelne subkutane Dosis aus einer Fertigspritze in den Oberarm von BMS-931699
Arzneimittel: BMS-931699
BMS-931699 subkutane Einzeldosis an Tag 1
Experimental: Vorgefüllter Spritzenschenkel
Einzelne subkutane Dosis aus einer Fertigspritze in den Oberschenkel von BMS-931699
Arzneimittel: BMS-931699
BMS-931699 subkutane Einzeldosis an Tag 1
Experimental: Vorgefüllte Spritze Abdomen
Subkutane Einzeldosis aus einer Fertigspritze in das Abdomen von BMS-931699
Arzneimittel: BMS-931699
BMS-931699 subkutane Einzeldosis an Tag 1
Experimental: Medikament im Fläschchen Oberarm
Einzelne subkutane Dosis vom Medikament in der Durchstechflasche in den oberen Arm von BMS-931699
Arzneimittel: BMS-931699
BMS-931699 subkutane Einzeldosis an Tag 1
Experimental: Medikament im Fläschchenschenkel
Subkutane Einzeldosis aus dem Medikament in der Durchstechflasche in den Oberschenkel von BMS-931699
Arzneimittel: BMS-931699
BMS-931699 subkutane Einzeldosis an Tag 1
Experimental: Medikament im Bauch der Durchstechflasche
Subkutane Einzeldosis aus dem Medikament in der Durchstechflasche in den Bauch von BMS-931699
Arzneimittel: BMS-931699
BMS-931699 subkutane Einzeldosis an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von BMS-931699 nach subkutaner Einzeldosis aus einer Fertigspritze im Vergleich zum Medikament in der Durchstechflasche bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-931699 nach subkutaner Gabe einer einzelnen Fertigspritze oder eines Medikaments in einer Durchstechflasche bei gesunden Teilnehmern durch Bewertung unerwünschter Ereignisse und anderer körperlicher Untersuchungen während der gesamten Studiendurchführung
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM128-037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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