Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność BMS-931699 z ampułko-strzykawki w porównaniu z lekiem w fiolce

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyki lulizumabu w grupach równoległych z pojedynczą dawką podskórną i względną biodostępnością (BMS-931699) z ampułko-strzykawki (proces A) w porównaniu z lekiem w fiolce (proces A) u zdrowych uczestników

Faza 1, badanie względnej biodostępności BMS-931699 z ampułko-strzykawki w porównaniu z lekiem w fiolce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach i badaniach laboratoryjnych
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć hemoglobinę, hematokryt i płytki krwi w normalnych granicach podczas badania przesiewowego
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany w normalnych granicach podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia lub ryzyko gruźlicy:
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wszyscy uczestnicy będą musieli wykonać test na gruźlicę QuantiFERON Gold lub T-SPOT podczas badania przesiewowego. Wykluczeni są również uczestnicy z dowodami przebytej infekcji gruźlicy bez udokumentowanej odpowiedniej terapii. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON tuberculosis Gold lub T-SPOT na gruźlicę podczas badania przesiewowego nie zostaną zakwalifikowani do badania. Test na gruźlicę QuantiFERON Gold lub T-SPOT tuberculosis wykonany w ciągu 4 tygodni od podania dawki w dniu 1 jest dopuszczalny, o ile istnieje dokumentacja wyniku ujemnego.
  • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę
  • Historia półpaśca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ampułko-strzykawki
Pojedyncza dawka podskórna z ampułko-strzykawki do ramienia BMS-931699
Lek: BMS-931699
BMS-931699 pojedyncza dawka podskórna w dniu 1
Eksperymentalny: Udo strzykawki z napełnioną strzykawką
Pojedyncza dawka podskórna z ampułko-strzykawki w udo BMS-931699
Lek: BMS-931699
BMS-931699 pojedyncza dawka podskórna w dniu 1
Eksperymentalny: Wstępnie napełniona strzykawka Brzuch
Pojedyncza dawka podskórna z ampułko-strzykawki do jamy brzusznej BMS-931699
Lek: BMS-931699
BMS-931699 pojedyncza dawka podskórna w dniu 1
Eksperymentalny: Lek w górnym ramieniu fiolki
Pojedyncza dawka podskórna z leku w fiolce do ramienia BMS-931699
Lek: BMS-931699
BMS-931699 pojedyncza dawka podskórna w dniu 1
Eksperymentalny: Lek w Fiolce Udo
Pojedyncza dawka podskórna z leku w fiolce w udo BMS-931699
Lek: BMS-931699
BMS-931699 pojedyncza dawka podskórna w dniu 1
Eksperymentalny: Lek w fiolce Brzuch
Pojedyncza dawka podskórna z leku w fiolce do jamy brzusznej BMS-931699
Lek: BMS-931699
BMS-931699 pojedyncza dawka podskórna w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność BMS-931699 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej z ampułko-strzykawki w stosunku do leku w fiolce u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-931699 po podaniu podskórnie pojedynczej ampułko-strzykawki lub leku w fiolce zdrowym uczestnikom na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych i innych ocen fizycznych w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM128-037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-931699

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj