Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előretöltött fecskendőből származó BMS-931699 relatív biohasznosulása az injekciós üvegben lévő gyógyszerhez képest

2017. december 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri szubkután dózisú, relatív biohasznosulási vizsgálat a lulizumab (BMS-931699) farmakokinetikájára előretöltött fecskendőből (A eljárás) összehasonlítva az injekciós üvegben lévő gyógyszerrel (A folyamat) egészséges résztvevőknél

A BMS-931699 1. fázisú relatív biohasznosulási vizsgálata előretöltött fecskendőből, összehasonlítva az injekciós üvegben lévő gyógyszerrel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, amelyeket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól
  • Minden résztvevőnek rendelkeznie kell a hemoglobin-, hematokrit- és vérlemezkeszámmal a normál határokon belül a szűréskor
  • Minden résztvevőnek rendelkeznie kell aktivált parciális tromboplasztin idővel, protrombin idővel és nemzetközi normalizált aránnyal a normál határokon belül a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelenlegi vagy múltbéli kórtörténet vagy tuberkulózis kockázata:
  • Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő aktív tuberkulózis. Minden résztvevőnek el kell végeznie a QuantiFERON tuberculosis Gold vagy T-SPOT tuberkulózis tesztet a szűréskor. Szintén kizárják azokat a résztvevőket, akiknek bizonyítéka a múltbéli tuberkulózis fertőzésre, dokumentált megfelelő terápia nélkül. Azok a résztvevők, akiknél pozitív QuantiFERON tuberculosis Gold vagy T-SPOT tuberculosis teszt a szűréskor, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Az 1. napon az adagolást követő 4 héten belül elvégzett QuantiFERON tuberculosis Gold vagy T-SPOT tuberculosis teszt elfogadható mindaddig, amíg a negatív eredményt dokumentálják.
  • Aktív tuberkulózis klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • A herpes zoster története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előretöltött fecskendő felkar
Egyszeri szubkután adag előretöltött fecskendőből a BMS-931699 felkarjába
Drog: BMS-931699
BMS-931699 egyszeri szubkután adag az 1. napon
Kísérleti: Előretöltött fecskendő comb
Egyszeri szubkután adag előretöltött fecskendőből a BMS-931699 combjába
Drog: BMS-931699
BMS-931699 egyszeri szubkután adag az 1. napon
Kísérleti: Előretöltött fecskendő has
Egyszeri szubkután adag előretöltött fecskendőből a BMS-931699 hasába
Drog: BMS-931699
BMS-931699 egyszeri szubkután adag az 1. napon
Kísérleti: Gyógyszer injekciós üvegben, felkarban
Egyszeri szubkután adag az injekciós üvegben lévő gyógyszerből a BMS-931699 felkarjába
Drog: BMS-931699
BMS-931699 egyszeri szubkután adag az 1. napon
Kísérleti: Gyógyszer injekciós üvegben a combban
Egyetlen szubkután adag az injekciós üvegben lévő gyógyszerből a BMS-931699 combjába
Drog: BMS-931699
BMS-931699 egyszeri szubkután adag az 1. napon
Kísérleti: Gyógyszer injekciós üveg hasában
Egyszeri szubkután adag az injekciós üvegben lévő gyógyszerből a BMS-931699 hasába
Drog: BMS-931699
BMS-931699 egyszeri szubkután adag az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-931699 relatív biológiai hozzáférhetősége előretöltött fecskendőből egyszeri szubkután adagot követően az injekciós üvegben lévő gyógyszerhez viszonyítva egészséges résztvevőknél
Időkeret: 43 nap
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-931699 biztonságossága és tolerálhatósága egyetlen előretöltött fecskendőt vagy injekciós üvegben szubkután adagot tartalmazó gyógyszert követően egészséges résztvevőknél a nemkívánatos események és egyéb fizikai értékelések értékelésével a vizsgálat során
Időkeret: 43 nap
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM128-037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BMS-931699

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel