Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità relativa di BMS-931699 dalla siringa preriempita rispetto al farmaco in fiala

18 dicembre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a singola dose sottocutanea, sulla biodisponibilità relativa della farmacocinetica di Lulizumab (BMS-931699) da siringa preriempita (processo A) rispetto al farmaco in fiala (processo A) in partecipanti sani

Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa di BMS-931699 dalla siringa preriempita rispetto al farmaco in flaconcino

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, elettrocardiogrammi e determinazioni cliniche di laboratorio
  • Tutti i partecipanti devono avere emoglobina, ematocrito e piastrine entro i limiti normali allo screening
  • Tutti i partecipanti devono aver attivato il tempo di tromboplastina parziale, il tempo di protrombina e il rapporto internazionale normalizzato entro i limiti normali allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale o passata o rischio di tubercolosi:
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 3 anni precedenti. Tutti i partecipanti dovranno sottoporsi a un test della tubercolosi QuantiFERON tuberculosis Gold o T-SPOT eseguito allo screening. Sono esclusi anche i partecipanti con evidenza di una passata infezione da tubercolosi senza una terapia adeguata documentata. I partecipanti con un test positivo per la tubercolosi QuantiFERON tuberculosis Gold o T-SPOT allo screening non saranno idonei per lo studio. Un test QuantiFERON tuberculosis Gold o T-SPOT tuberculosis eseguito entro 4 settimane dalla somministrazione il giorno 1 è accettabile purché vi sia la documentazione di un risultato negativo.
  • Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi attiva
  • Una storia di herpes zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio superiore della siringa preriempita
Singola dose sottocutanea dalla siringa preriempita nella parte superiore del braccio di BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 singola dose sottocutanea il giorno 1
Sperimentale: Siringa preriempita coscia
Singola dose sottocutanea dalla siringa preriempita nella coscia di BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 singola dose sottocutanea il giorno 1
Sperimentale: Siringa preriempita Addome
Singola dose sottocutanea dalla siringa preriempita nell'addome di BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 singola dose sottocutanea il giorno 1
Sperimentale: Droga nel braccio superiore della fiala
Singola dose sottocutanea dal farmaco in flaconcino nella parte superiore del braccio di BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 singola dose sottocutanea il giorno 1
Sperimentale: Droga in fiala coscia
Singola dose sottocutanea dal farmaco in flaconcino nella coscia di BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 singola dose sottocutanea il giorno 1
Sperimentale: Farmaco in fiala Addome
Singola dose sottocutanea dal farmaco in flaconcino nell'addome di BMS-931699
Droga: BMS-931699
BMS-931699 singola dose sottocutanea il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa di BMS-931699 a seguito di una singola dose sottocutanea da siringa preriempita rispetto al farmaco in fiala in partecipanti sani
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BMS-931699 a seguito di una singola siringa preriempita o farmaco in dose sottocutanea di flaconcino in partecipanti sani valutando gli eventi avversi e altre valutazioni fisiche durante la conduzione dello studio
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM128-037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-931699

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi