バイアル内の薬剤と比較した、プレフィルドシリンジからの BMS-931699 の相対的バイオアベイラビリティ
2017年12月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
無作為化、非盲検、並行群、単回皮下投与、健康な参加者におけるバイアル中の薬物 (プロセス A) と比較した、プレフィルドシリンジ (プロセス A) からのルリズマブ (BMS-931699) の薬物動態の相対バイオアベイラビリティ研究
バイアル内の薬物と比較した、プレフィルドシリンジからの BMS-931699 の第 1 相相対バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、心電図、および臨床検査室での測定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な参加者
- すべての参加者は、スクリーニング時にヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板が正常範囲内にある必要があります
- すべての参加者は、スクリーニング時に正常範囲内で部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、および国際正規化比を活性化している必要があります
除外基準:
- 結核の現在または過去の病歴またはリスク：
- -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核。 すべての参加者は、スクリーニング時に QuantiFERON 結核ゴールドまたは T-SPOT 結核検査を受ける必要があります。 また、適切な治療が文書化されていない過去の結核感染の証拠がある参加者も除外されます。 -スクリーニング時にQuantiFERON結核ゴールドまたはT-SPOT結核検査が陽性の参加者は、研究の対象にはなりません。 1 日目の投与から 4 週間以内に実施された QuantiFERON 結核ゴールドまたは T-SPOT 結核検査は、陰性結果の文書がある限り許容されます。
- 活動性結核の現在の臨床的、放射線学的、または実験的証拠
- 帯状疱疹の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレフィルドシリンジアッパーアーム
プレフィルドシリンジからBMS-931699の上腕への単回皮下投与
|
1日目にBMS-931699単回皮下投与
|
|
実験的：プレフィルドシリンジ太もも
プレフィルドシリンジから BMS-931699 の大腿部への単回皮下投与
|
1日目にBMS-931699単回皮下投与
|
|
実験的：プレフィルドシリンジ腹部
プレフィルドシリンジから BMS-931699 の腹部への単回皮下投与
|
1日目にBMS-931699単回皮下投与
|
|
実験的：バイアル上部アーム内の薬剤
バイアル中の薬剤からBMS-931699の上腕への単回皮下投与
|
1日目にBMS-931699単回皮下投与
|
|
実験的：バイアル太ももに薬物
BMS-931699 の太ももへのバイアル中の薬物からの単回皮下投与
|
1日目にBMS-931699単回皮下投与
|
|
実験的：バイアル腹部の薬物
バイアル内の薬物から BMS-931699 の腹部への単回皮下投与
|
1日目にBMS-931699単回皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な参加者のバイアル内の薬物と比較した、プレフィルドシリンジからの単回皮下投与後のBMS-931699の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：43日
|
43日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
試験実施中の有害事象およびその他の身体的評価を評価することによる、健康な参加者におけるバイアルの皮下投与による単一のプレフィルドシリンジまたは薬物の投与後のBMS-931699の安全性と忍容性
時間枠：43日
|
43日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM128-037
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-931699の臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb終了しましたシェーグレン症候群オーストラリア, アメリカ, イタリア, メキシコ, コロンビア, ペルー, プエルトリコ, 南アフリカ, チリ, ポーランド, ロシア連邦
-
Bristol-Myers Squibb完了ルプス台湾, アメリカ, カナダ, イタリア, メキシコ, 南アフリカ, 大韓民国, 日本, フランス, スペイン, アルゼンチン, ハンガリー, コロンビア, ペルー, ポーランド, プエルトリコ, ルーマニア, ブラジル, チリ, ドイツ, レバノン, オランダ, ロシア連邦
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University Fourth...わからない
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...募集
-
Bristol-Myers Squibb完了肺線維症カナダ, フランス, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, ブラジル, チリ, 中国, ドイツ, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, メキシコ, スペイン, 台湾, イギリス
-
Bristol-Myers Squibb募集進行性肺線維症中国, アメリカ, 日本, 大韓民国, 台湾, ハンガリー, カナダ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, イギリス, イスラエル, プエルトリコ, マレーシア, タイ