Biodisponibilité relative du BMS-931699 provenant d'une seringue préremplie par rapport au médicament en flacon
18 décembre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, à dose sous-cutanée unique et de biodisponibilité relative de la pharmacocinétique du lulizumab (BMS-931699) à partir d'une seringue préremplie (processus A) par rapport au médicament en flacon (processus A) chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1 sur la biodisponibilité relative du BMS-931699 à partir d'une seringue préremplie par rapport au médicament en flacon
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes et les déterminations de laboratoire clinique
- Tous les participants doivent avoir une hémoglobine, un hématocrite et des plaquettes dans les limites normales lors du dépistage
- Tous les participants doivent avoir activé le temps de thromboplastine partielle, le temps de prothrombine et le rapport normalisé international dans les limites normales lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent actuel ou passé ou risque de tuberculose :
- Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Tous les participants devront subir un test QuantiFERON tuberculosis Gold ou T-SPOT lors du dépistage. Sont également exclus les participants présentant des preuves d'une infection tuberculeuse antérieure sans traitement adéquat documenté. Les participants avec un test QuantiFERON tuberculosis Gold ou T-SPOT positif lors de la sélection ne seront pas éligibles pour l'étude. Un test QuantiFERON tuberculosis Gold ou T-SPOT tuberculosis effectué dans les 4 semaines suivant l'administration du jour 1 est acceptable tant qu'un résultat négatif est documenté.
- Preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active
- Une histoire de zona
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Haut du bras de la seringue préremplie
Dose sous-cutanée unique de la seringue préremplie dans le bras supérieur du BMS-931699
|
BMS-931699 dose sous-cutanée unique le jour 1
|
|
Expérimental: Cuisse de seringue préremplie
Dose sous-cutanée unique d'une seringue préremplie dans la cuisse de BMS-931699
|
BMS-931699 dose sous-cutanée unique le jour 1
|
|
Expérimental: Seringue préremplie Abdomen
Dose sous-cutanée unique d'une seringue préremplie dans l'abdomen du BMS-931699
|
BMS-931699 dose sous-cutanée unique le jour 1
|
|
Expérimental: Médicament dans la partie supérieure du bras du flacon
Dose sous-cutanée unique du médicament en flacon dans la partie supérieure du bras du BMS-931699
|
BMS-931699 dose sous-cutanée unique le jour 1
|
|
Expérimental: Médicament dans la cuisse du flacon
Dose sous-cutanée unique du médicament en flacon dans la cuisse de BMS-931699
|
BMS-931699 dose sous-cutanée unique le jour 1
|
|
Expérimental: Médicament dans l'abdomen du flacon
Dose sous-cutanée unique du médicament en flacon dans l'abdomen du BMS-931699
|
BMS-931699 dose sous-cutanée unique le jour 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité relative du BMS-931699 après une seule dose sous-cutanée d'une seringue préremplie par rapport au médicament en flacon chez des participants en bonne santé
Délai: 43 jours
|
43 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité du BMS-931699 à la suite d'une seule seringue préremplie ou d'un médicament en flacon dose sous-cutanée chez les participants en bonne santé en évaluant les événements indésirables et d'autres évaluations physiques tout au long de la conduite de l'étude
Délai: 43 jours
|
43 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM128-037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .