Relativ biotillgänglighet av BMS-931699 från förfylld spruta jämfört med läkemedel i flaska
18 december 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av en subkutan enkel dos, relativ biotillgänglighet av farmakokinetiken för Lulizumab (BMS-931699) från förfylld spruta (process A) jämfört med läkemedel i flaska (process A) hos friska deltagare
En fas 1, relativ biotillgänglighetsstudie av BMS-931699 från förfylld spruta jämfört med läkemedel i flaska
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebestämningar
- Alla deltagare måste ha hemoglobin, hematokrit och blodplättar inom normala gränser vid screening
- Alla deltagare måste ha aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande inom normala gränser vid screening
Exklusions kriterier:
- Någon nuvarande eller tidigare historia eller risk för tuberkulos:
- Aktiv tuberkulos som kräver behandling under de senaste 3 åren. Alla deltagare kommer att behöva ha ett QuantiFERON tuberculosis Gold eller T-SPOT tuberkulostest utfört vid screening. Dessutom utesluts deltagare med bevis på en tidigare tuberkulosinfektion utan dokumenterad adekvat behandling. Deltagare med ett positivt QuantiFERON tuberculosis Gold eller T-SPOT tuberkulostest vid screening kommer inte att vara berättigade till studien. Ett QuantiFERON tuberculosis Gold eller T-SPOT tuberkulostest utfört inom 4 veckor efter dosering på dag 1 är acceptabelt så länge det finns dokumentation på ett negativt resultat.
- Aktuella kliniska, radiografiska eller laboratoriebevis på aktiv tuberkulos
- En historia av herpes zoster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förfylld spruta överarm
Enstaka subkutan dos från förfylld spruta till överarmen på BMS-931699
|
BMS-931699 enkel subkutan dos på dag 1
|
|
Experimentell: Förfylld spruta Lår
Enstaka subkutan dos från förfylld spruta i låret på BMS-931699
|
BMS-931699 enkel subkutan dos på dag 1
|
|
Experimentell: Förfylld spruta Buken
Enstaka subkutan dos från förfylld spruta in i buken på BMS-931699
|
BMS-931699 enkel subkutan dos på dag 1
|
|
Experimentell: Läkemedel i flaskans överarm
Enstaka subkutan dos från läkemedel i injektionsflaska till överarmen på BMS-931699
|
BMS-931699 enkel subkutan dos på dag 1
|
|
Experimentell: Läkemedel i flaska lår
Enstaka subkutan dos från läkemedel i injektionsflaska till låret på BMS-931699
|
BMS-931699 enkel subkutan dos på dag 1
|
|
Experimentell: Läkemedel i flaskan buken
Enstaka subkutan dos från läkemedel i flaska till buken på BMS-931699
|
BMS-931699 enkel subkutan dos på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ biotillgänglighet av BMS-931699 efter en enstaka subkutan dos från förfylld spruta i förhållande till läkemedlet i flaskan hos friska deltagare
Tidsram: 43 dagar
|
43 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-931699 efter en enstaka förfylld spruta eller läkemedel i en flaska subkutan dos hos friska deltagare genom att bedöma biverkningar och andra fysiska bedömningar under studiens gång
Tidsram: 43 dagar
|
43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM128-037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .