Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af BMS-931699 fra forfyldt sprøjte sammenlignet med lægemiddel i hætteglas

18. december 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkelt subkutan dosis, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af farmakokinetikken af ​​Lulizumab (BMS-931699) fra forfyldt sprøjte (proces A) sammenlignet med lægemiddel i hætteglas (proces A) hos raske deltagere

Et fase 1, relativ biotilgængelighedsstudie af BMS-931699 fra forfyldt sprøjte sammenlignet med lægemiddel i hætteglas

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Alle deltagere skal have hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader inden for normale grænser ved screening
  • Alle deltagere skal have aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid og internationalt normaliseret forhold inden for normale grænser ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere historie eller risiko for tuberkulose:
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for de seneste 3 år. Alle deltagere skal have en QuantiFERON tuberculosis Gold- eller T-SPOT tuberkulosetest udført ved screeningen. Også udelukket er deltagere med tegn på en tidligere tuberkuloseinfektion uden dokumenteret tilstrækkelig behandling. Deltagere med en positiv QuantiFERON tuberculosis Gold- eller T-SPOT tuberkulosetest ved screening vil ikke være berettiget til undersøgelsen. En QuantiFERON tuberculosis Gold eller T-SPOT tuberkulosetest udført inden for 4 uger efter dosering på dag 1 er acceptabel, så længe der er dokumentation for et negativt resultat.
  • Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriebeviser for aktiv tuberkulose
  • En historie med herpes zoster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forfyldt sprøjte overarm
Enkelt subkutan dosis fra fyldt sprøjte ind i overarmen på BMS-931699
Medicin: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dosis på dag 1
Eksperimentel: Forfyldt sprøjte Lår
Enkelt subkutan dosis fra fyldt sprøjte ind i låret på BMS-931699
Medicin: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dosis på dag 1
Eksperimentel: Forfyldt sprøjte Mave
Enkelt subkutan dosis fra fyldt sprøjte ind i abdomen på BMS-931699
Medicin: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dosis på dag 1
Eksperimentel: Lægemiddel i hætteglas overarm
Enkelt subkutan dosis fra lægemiddel i hætteglas ind i overarmen af ​​BMS-931699
Medicin: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dosis på dag 1
Eksperimentel: Lægemiddel i hætteglas lår
Enkelt subkutan dosis fra lægemiddel i hætteglas ind i låret på BMS-931699
Medicin: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dosis på dag 1
Eksperimentel: Lægemiddel i hætteglassets mave
Enkelt subkutan dosis fra lægemiddel i hætteglas ind i abdomen på BMS-931699
Medicin: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dosis på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af BMS-931699 efter en enkelt subkutan dosis fra fyldt sprøjte i forhold til lægemidlet i hætteglasset hos raske deltagere
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-931699 efter en enkelt fyldt injektionssprøjte eller lægemiddel i subkutan dosis i hætteglas hos raske deltagere ved at vurdere bivirkninger og andre fysiske vurderinger under undersøgelsens gennemførelse
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM128-037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-931699

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner