유리병에 든 약물과 비교한 미리 채워진 주사기의 BMS-931699의 상대적 생체이용률
2017년 12월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 피하 용량, 건강한 참가자의 바이알에 있는 약물(과정 A)과 비교하여 미리 채워진 주사기(과정 A)에서 Lulizumab(BMS-931699)의 약동학에 대한 상대적 생체이용률 연구
바이알 내 약물과 비교하여 미리 채워진 주사기에서 BMS-931699의 1상 상대적 생체이용률 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- 모든 참가자는 스크리닝 시 정상 범위 내의 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판이 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 스크리닝 시 정상 한계 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 결핵에 대한 모든 현재 또는 과거 병력 또는 위험:
- 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵. 모든 참가자는 스크리닝 시 수행되는 QuantiFERON 결핵 금 또는 T-SPOT 결핵 검사를 받아야 합니다. 또한 문서화된 적절한 치료 없이 과거 결핵 감염의 증거가 있는 참여자는 제외됩니다. 선별 검사에서 양성 QuantiFERON 결핵 골드 또는 T-SPOT 결핵 테스트를 받은 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다. QuantiFERON tuberculosis Gold 또는 T-SPOT 결핵 검사는 음성 결과 문서가 있는 한 허용됩니다.
- 활동성 결핵의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 대상 포진의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미리 채워진 주사기 상완
미리 채워진 주사기에서 BMS-931699의 상완으로 단일 피하 투여
|
BMS-931699 1일차 단일 피하 투여
|
|
실험적: 미리 채워진 주사기 허벅지
미리 채워진 주사기에서 BMS-931699의 허벅지로 단일 피하 투여
|
BMS-931699 1일차 단일 피하 투여
|
|
실험적: 미리 채워진 주사기 복부
미리 채워진 주사기에서 BMS-931699의 복부로 단일 피하 투여
|
BMS-931699 1일차 단일 피하 투여
|
|
실험적: 바이알 위 팔의 약물
바이알의 약물에서 BMS-931699의 상완으로 단일 피하 투여
|
BMS-931699 1일차 단일 피하 투여
|
|
실험적: 약병 허벅다리에 있는 약
BMS-931699의 허벅지에 바이알에 든 약물의 단일 피하 투여
|
BMS-931699 1일차 단일 피하 투여
|
|
실험적: 바이알 복부의 약물
바이알의 약물에서 BMS-931699의 복부로 단일 피하 투여
|
BMS-931699 1일차 단일 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 참가자의 바이알 내 약물에 비해 미리 채워진 주사기에서 단일 피하 투여 후 BMS-931699의 상대적 생체 이용률
기간: 43일
|
43일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 수행 전반에 걸쳐 유해 사례 및 기타 물리적 평가를 평가하여 건강한 참가자의 단일 프리필드 주사기 또는 바이알 피하 용량의 약물에 따른 BMS-931699의 안전성 및 내약성
기간: 43일
|
43일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM128-037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-931699에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb종료됨쇼그렌 증후군호주, 미국, 이탈리아, 멕시코, 콜롬비아, 페루, 푸에르토 리코, 남아프리카, 칠레, 폴란드, 러시아 연방
-
Bristol-Myers Squibb완전한낭창대만, 미국, 캐나다, 이탈리아, 멕시코, 남아프리카, 대한민국, 일본, 프랑스, 스페인, 아르헨티나, 헝가리, 콜롬비아, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 루마니아, 브라질, 칠레, 독일, 레바논, 네덜란드, 러시아 연방
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
-
Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
-
Bristol-Myers Squibb종료됨