Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av BMS-931699 fra ferdigfylt sprøyte sammenlignet med legemiddel i hetteglass

18. desember 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen, parallell-gruppe, enkelt subkutan dose, relativ biotilgjengelighetsstudie av farmakokinetikken til Lulizumab (BMS-931699) fra forhåndsfylt sprøyte (prosess A) sammenlignet med legemiddel i hetteglass (prosess A) hos friske deltakere

En fase 1, relativ biotilgjengelighetsstudie av BMS-931699 fra ferdigfylt sprøyte sammenlignet med medikament i hetteglass

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Alle deltakere må ha hemoglobin, hematokrit og blodplater innenfor normale grenser ved screening
  • Alle deltakere må ha aktivert delvis tromboplastintid, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold innenfor normale grenser ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller tidligere historie eller risiko for tuberkulose:
  • Aktiv tuberkulose som krever behandling innen de siste 3 årene. Alle deltakere vil bli pålagt å få utført en QuantiFERON tuberculosis Gold- eller T-SPOT tuberkulosetest ved screening. Ekskludert er også deltakere med tegn på en tidligere tuberkuloseinfeksjon uten dokumentert adekvat behandling. Deltakere med en positiv QuantiFERON tuberculosis Gold- eller T-SPOT tuberkulosetest ved screening vil ikke være kvalifisert for studien. En QuantiFERON tuberculosis Gold eller T-SPOT tuberkulosetest utført innen 4 uker etter dosering på dag 1 er akseptabel så lenge det er dokumentasjon på et negativt resultat.
  • Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv tuberkulose
  • En historie med herpes zoster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forfylt sprøyte overarm
Enkel subkutan dose fra ferdigfylt sprøyte inn i overarmen på BMS-931699
Legemiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dose på dag 1
Eksperimentell: Ferdigfylt sprøyte Lår
Enkel subkutan dose fra ferdigfylt sprøyte inn i låret på BMS-931699
Legemiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dose på dag 1
Eksperimentell: Ferdigfylt sprøyte Abdomen
Enkel subkutan dose fra ferdigfylt sprøyte inn i buken på BMS-931699
Legemiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dose på dag 1
Eksperimentell: Medikament i hetteglasset overarm
Enkel subkutan dose fra medikament i hetteglass til overarmen av BMS-931699
Legemiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dose på dag 1
Eksperimentell: Medikament i hetteglass lår
Enkel subkutan dose fra medikament i hetteglass til låret til BMS-931699
Legemiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dose på dag 1
Eksperimentell: Medikament i hetteglassets mage
Enkel subkutan dose fra medikament i hetteglass inn i buken på BMS-931699
Legemiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkelt subkutan dose på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av BMS-931699 etter en enkelt subkutan dose fra ferdigfylt sprøyte i forhold til medikamentet i hetteglasset hos friske deltakere
Tidsramme: 43 dager
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BMS-931699 etter en enkelt forhåndsfylt sprøyte eller medikament i subkutan dose i hetteglass hos friske deltakere ved å vurdere bivirkninger og andre fysiske vurderinger gjennom studiegjennomføringen
Tidsramme: 43 dager
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM128-037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BMS-931699

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere