Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-931699:n suhteellinen hyötyosuus esitäytetystä ruiskusta verrattuna injektiopullossa olevaan lääkkeeseen

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, yksi ihonalainen annos, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus lulitsumabin (BMS-931699) farmakokinetiikasta esitäytetystä ruiskusta (prosessi A) verrattuna injektiopullossa olevaan lääkkeeseen (prosessi A) terveillä osallistujilla

Vaihe 1, BMS-931699:n suhteellinen hyötyosuustutkimus esitäytetystä ruiskusta verrattuna injektiopullossa olevaan lääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG-tutkimuksissa ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Kaikilla osallistujilla on oltava hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet normaalirajoissa seulonnassa
  • Kaikilla osallistujilla tulee olla aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde normaalirajoissa seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt tuberkuloosin riski tai riski:
  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana. Kaikilta osallistujilta vaaditaan QuantiFERON tuberculosis Gold- tai T-SPOT-tuberkuloositesti seulonnassa. Myös osallistujat, joilla on todisteita aiemmasta tuberkuloosiinfektiosta ilman dokumentoitua riittävää hoitoa, eivät sisälly tähän. Osallistujat, joilla on positiivinen QuantiFERON tuberculosis Gold- tai T-SPOT-tuberkuloositesti seulonnassa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. QuantiFERON tuberculosis Gold- tai T-SPOT-tuberkuloositesti, joka on suoritettu 4 viikon sisällä annostelusta päivänä 1, on hyväksyttävä niin kauan kuin negatiivinen tulos on dokumentoitu.
  • Nykyiset kliiniset, radiografiset tai laboratoriotutkimukset aktiivisesta tuberkuloosista
  • Herpes zoster -historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku olkavarsi
Yksi ihonalainen annos esitäytetystä ruiskusta BMS-931699:n olkavarteen
Lääke: BMS-931699
BMS-931699 kerta-annos ihon alle päivänä 1
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku Reisi
Yksittäinen ihonalainen annos esitäytetystä ruiskusta BMS-931699:n reiteen
Lääke: BMS-931699
BMS-931699 kerta-annos ihon alle päivänä 1
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku vatsa
Yksittäinen ihonalainen annos esitäytetystä ruiskusta BMS-931699:n vatsaan
Lääke: BMS-931699
BMS-931699 kerta-annos ihon alle päivänä 1
Kokeellinen: Lääkepullossa olkavarsi
Yksi ihonalainen annos injektiopullossa olevasta lääkkeestä BMS-931699:n olkavarteen
Lääke: BMS-931699
BMS-931699 kerta-annos ihon alle päivänä 1
Kokeellinen: Lääke injektiopullossa reidessä
Yksi ihonalainen annos injektiopullossa olevasta lääkkeestä BMS-931699:n reiteen
Lääke: BMS-931699
BMS-931699 kerta-annos ihon alle päivänä 1
Kokeellinen: Lääke injektiopullon vatsassa
Yksi ihonalainen annos injektiopullossa olevasta lääkkeestä BMS-931699:n vatsaan
Lääke: BMS-931699
BMS-931699 kerta-annos ihon alle päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-931699:n suhteellinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen esitäytetystä ruiskusta verrattuna injektiopullossa olevaan lääkkeeseen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-931699:n turvallisuus ja siedettävyys yhden esitäytetyn ruiskun tai lääkkeen injektiopullossa ihonalaisen annoksen jälkeen terveillä osallistujilla arvioimalla haittatapahtumat ja muut fyysiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM128-037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BMS-931699

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa