Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность BMS-931699 из предварительно наполненного шприца по сравнению с лекарством во флаконе

18 декабря 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование относительной биодоступности однократной подкожной дозы фармакокинетики лулизумаба (BMS-931699) из предварительно наполненного шприца (процесс A) по сравнению с препаратом во флаконе (процесс A) у здоровых участников

Фаза 1, исследование относительной биодоступности BMS-931699 из предварительно заполненного шприца по сравнению с лекарством во флаконе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограммах и клинических лабораторных определениях.
  • Все участники должны иметь гемоглобин, гематокрит и тромбоциты в пределах нормы при скрининге.
  • Все участники должны иметь активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время и международное нормализованное отношение в пределах нормы при скрининге.

Критерий исключения:

  • Любой текущий или прошлый анамнез или риск туберкулеза:
  • Активный туберкулез, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет. Все участники должны будут пройти тест QuantiFERON tuberculosis Gold или T-SPOT на туберкулез во время скрининга. Также исключены участники с признаками прошлой туберкулезной инфекции без документально подтвержденного адекватного лечения. Участники с положительным результатом теста QuantiFERON tuberculosis Gold или T-SPOT на туберкулез при скрининге не будут допущены к участию в исследовании. Тест QuantiFERON tuberculosis Gold или T-SPOT, проведенный в течение 4 недель после введения дозы в 1-й день, является приемлемым, если имеется документально подтвержденный отрицательный результат.
  • Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного туберкулеза
  • История опоясывающего герпеса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительно наполненный шприц с предплечьем
Однократная подкожная доза из предварительно заполненного шприца в плечо BMS-931699
Лекарство: БМС-931699
Однократная подкожная доза BMS-931699 в 1-й день
Экспериментальный: Предварительно наполненный шприц для бедер
Однократная подкожная доза из предварительно заполненного шприца в бедро BMS-931699
Лекарство: БМС-931699
Однократная подкожная доза BMS-931699 в 1-й день
Экспериментальный: Предварительно заполненный шприц брюшной полости
Однократная подкожная доза из предварительно заполненного шприца в брюшную полость BMS-931699
Лекарство: БМС-931699
Однократная подкожная доза BMS-931699 в 1-й день
Экспериментальный: Наркотик во флаконе на плече
Однократная подкожная доза препарата во флаконе в плечо BMS-931699
Лекарство: БМС-931699
Однократная подкожная доза BMS-931699 в 1-й день
Экспериментальный: Наркотик во флаконе бедра
Однократная подкожная доза препарата во флаконе в бедро BMS-931699
Лекарство: БМС-931699
Однократная подкожная доза BMS-931699 в 1-й день
Экспериментальный: Наркотик во флаконе в брюшной полости
Однократная подкожная доза препарата во флаконе в брюшную полость BMS-931699
Лекарство: БМС-931699
Однократная подкожная доза BMS-931699 в 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительная биодоступность BMS-931699 после однократного подкожного введения из предварительно наполненного шприца по сравнению с лекарственным средством во флаконе у здоровых участников
Временное ограничение: 43 дня
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость BMS-931699 после однократного введения предварительно заполненного шприца или препарата во флаконе подкожно здоровым участникам путем оценки нежелательных явлений и других физических оценок на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 43 дня
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM128-037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БМС-931699

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться