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Biodisponibilidade relativa de BMS-931699 de seringa pré-cheia em comparação com medicamento em frasco

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo, dose subcutânea única, estudo de biodisponibilidade relativa da farmacocinética do lulizumabe (BMS-931699) da seringa pré-preenchida (processo A) em comparação com o medicamento no frasco (processo A) em participantes saudáveis

Um estudo de biodisponibilidade relativa de Fase 1 de BMS-931699 de seringa pré-cheia em comparação com medicamento em frasco

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas e determinações laboratoriais clínicas
  • Todos os participantes devem ter hemoglobina, hematócrito e plaquetas dentro dos limites normais na triagem
  • Todos os participantes devem ter ativado o tempo de tromboplastina parcial, o tempo de protrombina e a razão normalizada internacional dentro dos limites normais na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico atual ou passado ou risco de tuberculose:
  • Tuberculose ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos. Todos os participantes deverão realizar um teste de tuberculose QuantiFERON tuberculosis Gold ou T-SPOT na triagem. Também excluídos estão os participantes com evidência de infecção por tuberculose no passado sem terapia adequada documentada. Os participantes com um teste QuantiFERON tuberculosis Gold ou T-SPOT positivo na triagem não serão elegíveis para o estudo. Um teste QuantiFERON tuberculosis Gold ou T-SPOT tuberculosis realizado dentro de 4 semanas após a administração no Dia 1 é aceitável, desde que haja documentação de um resultado negativo.
  • Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de tuberculose ativa
  • Uma história de herpes zoster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Superior da Seringa Preenchida
Dose subcutânea única de seringa pré-cheia no braço de BMS-931699
Medicamento: BMS-931699
BMS-931699 dose subcutânea única no dia 1
Experimental: Coxa Seringa Preenchida
Dose subcutânea única de seringa pré-cheia na coxa de BMS-931699
Medicamento: BMS-931699
BMS-931699 dose subcutânea única no dia 1
Experimental: Abdômen de Seringa Preenchida
Dose subcutânea única de seringa pré-cheia no abdômen de BMS-931699
Medicamento: BMS-931699
BMS-931699 dose subcutânea única no dia 1
Experimental: Droga no Frasco Parte Superior do Braço
Dose subcutânea única do medicamento em frasco para a parte superior do braço de BMS-931699
Medicamento: BMS-931699
BMS-931699 dose subcutânea única no dia 1
Experimental: Droga na Coxa do Frasco
Dose subcutânea única do medicamento em frasco na coxa de BMS-931699
Medicamento: BMS-931699
BMS-931699 dose subcutânea única no dia 1
Experimental: Droga em Frasco Abdômen
Dose subcutânea única do medicamento em frasco no abdômen de BMS-931699
Medicamento: BMS-931699
BMS-931699 dose subcutânea única no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade relativa de BMS-931699 após uma única dose subcutânea de seringa pré-cheia em relação ao medicamento em frasco em participantes saudáveis
Prazo: 43 dias
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de BMS-931699 após uma única seringa pré-cheia ou medicamento em dose subcutânea em frasco em participantes saudáveis, avaliando eventos adversos e outras avaliações físicas durante a condução do estudo
Prazo: 43 dias
43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IM128-037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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