Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-931699 van voorgevulde spuit in vergelijking met geneesmiddel in flacon

18 december 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, enkelvoudige subcutane dosis, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van de farmacokinetiek van Lulizumab (BMS-931699) van voorgevulde spuit (proces A) vergeleken met geneesmiddel in flacon (proces A) bij gezonde deelnemers

Een fase 1-onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-931699 uit een voorgevulde spuit in vergelijking met geneesmiddel in injectieflacon

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumbepalingen
  • Alle deelnemers moeten bij de screening hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes binnen normale grenzen hebben
  • Alle deelnemers moeten bij de screening een geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio binnen normale grenzen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige of vroegere geschiedenis of risico op tuberculose:
  • Actieve tuberculose waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was. Alle deelnemers moeten bij de screening een QuantiFERON tuberculosis Gold- of T-SPOT-tuberculosetest laten uitvoeren. Ook uitgesloten zijn deelnemers met bewijs van een eerdere tuberculose-infectie zonder gedocumenteerde adequate therapie. Deelnemers met een positieve QuantiFERON tuberculosis Gold- of T-SPOT-tuberculosetest bij de screening komen niet in aanmerking voor het onderzoek. Een QuantiFERON tuberculosis Gold- of T-SPOT-tuberculosetest die binnen 4 weken na toediening op dag 1 wordt uitgevoerd, is acceptabel zolang er documentatie is van een negatief resultaat.
  • Huidig ​​​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose
  • Een geschiedenis van herpes zoster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorgevulde spuit bovenarm
Enkele subcutane dosis van voorgevulde spuit in bovenarm van BMS-931699
Geneesmiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkele subcutane dosis op dag 1
Experimenteel: Voorgevulde spuit dij
Eenmalige subcutane dosis uit een voorgevulde spuit in de dij van BMS-931699
Geneesmiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkele subcutane dosis op dag 1
Experimenteel: Voorgevulde spuit buik
Enkele subcutane dosis van BMS-931699 uit een voorgevulde spuit in de buik
Geneesmiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkele subcutane dosis op dag 1
Experimenteel: Geneesmiddel in flesje bovenarm
Enkele subcutane dosis van medicijn in injectieflacon in bovenarm van BMS-931699
Geneesmiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkele subcutane dosis op dag 1
Experimenteel: Drug in flesje dij
Enkele subcutane dosis van medicijn in injectieflacon in dij van BMS-931699
Geneesmiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkele subcutane dosis op dag 1
Experimenteel: Geneesmiddel in flesje Buik
Enkele subcutane dosis van medicijn in injectieflacon in buik van BMS-931699
Geneesmiddel: BMS-931699
BMS-931699 enkele subcutane dosis op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-931699 na een enkele subcutane dosis uit een voorgevulde spuit ten opzichte van het medicijn in de injectieflacon bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 43 dagen
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-931699 na een enkele voorgevulde spuit of subcutane dosis van een medicijn in een injectieflacon bij gezonde deelnemers door bijwerkingen en andere fysieke beoordelingen te beoordelen tijdens de uitvoering van het onderzoek
Tijdsspanne: 43 dagen
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM128-037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BMS-931699

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren