在长期使用植入物期间评估卵巢功能
该研究将评估在超过 FDA 批准期限的三年内使用 Implanon®/Nexplanon® 时卵巢的功能如何。
卵巢功能将通过每周血清黄体酮水平进行评估。
参与者将每周进行一次静脉穿刺，总共进行四次抽签。
参与者将被跟踪 30 天。
研究概览
详细说明
这个前瞻性队列将评估 210 名 ENG 用户在超过 FDA 批准期限的三年内的卵巢功能。 参加当前研究 EPIC（评估宫内节育器和避孕植入物的长期使用，NCT02267616）的参与者将通过电话联系、筛选并安排亲自参加。 在获得签署同意书后，将要求参与者完成一份关于人口统计信息和出血模式的简短问卷。 参与者将接受抽血以评估血清依托孕烯和血清黄体酮水平。
后续访问将包括每周抽血三周，以评估血清黄体酮水平。 参与者还将完成出血日记，以评估 30 天研究期间的每日出血模式。
研究者将在七个时间点招募参与者；在方法到期时（使用 3 年），以及在使用六年期间每隔六个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
ENG 植入物使用者已到期或超过 FDA 批准的释放依托孕烯的皮下植入物使用期限（ENG 植入物 =3 年）
描述
纳入标准：
- 参加了前瞻性 EPIC 长期使用研究
- 18-45岁
- 释放依托孕烯的皮下植入物到期或超过 FDA 批准的使用期限（ENG 植入物 =3 年）
- 能够用英语表示同意
- 愿意并能够完成研究所需的后续行动。
排除标准：
- 有女性绝育手术史
- 未来 12 个月内受孕的意愿
- 移除了他们的 ENG 植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按体重指数计算的排卵功能，(kg/m^2)
大体时间：30天期限
|
根据分布的正态性，将使用 ANOVA 或 Kruskal-WIllis 对 BMI (kg/m^2) 类别之间的血清孕酮水平进行比较。
|
30天期限
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量在 30 天研究期间使用植入物时的出血天数
大体时间：30天期限
|
参与者自我报告，每日出血日记
|
30天期限
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen McNicholas, DO, MSCI、Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.