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Valutazione della funzione ovarica durante l'uso prolungato dell'impianto

11 luglio 2022 aggiornato da: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Lo studio valuterà come potrebbero funzionare le ovaie durante l'utilizzo di Implanon®/Nexplanon® durante i tre anni oltre la durata approvata dalla FDA. La funzione ovarica sarà valutata con i livelli settimanali di progesterone sierico. I partecipanti saranno sottoposti a prelievo venoso settimanale per un totale di quattro estrazioni. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa potenziale coorte valuterà la funzione ovarica di 210 utilizzatrici di ENG durante i tre anni oltre la durata approvata dalla FDA. I partecipanti arruolati nell'attuale studio, EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616), saranno contattati telefonicamente, sottoposti a screening e programmati per l'arruolamento di persona. Dopo aver ottenuto il consenso firmato, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario sulle informazioni demografiche e sui modelli di sanguinamento. I partecipanti saranno sottoposti a un prelievo di sangue per valutare i livelli sierici di etonogestrel e progesterone sierico.

Le visite di follow-up includeranno un prelievo di sangue settimanale per tre settimane per valutare i livelli sierici di progesterone. I partecipanti completeranno anche un diario del sanguinamento per valutare i modelli di sanguinamento giornaliero per il periodo di studio di 30 giorni.

Gli investigatori registreranno i partecipanti in sette punti temporali; alla scadenza del metodo (3 anni di utilizzo) e a intervalli di sei mesi per sei anni di utilizzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti di impianti ENG che sono alla scadenza o oltre la fine della durata di utilizzo approvata dalla FDA dell'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (impianto ENG = 3 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio prospettico sull'uso prolungato EPIC
  • 18-45 anni
  • Alla scadenza o oltre la fine della durata d'uso approvata dalla FDA dell'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (impianto ENG = 3 anni)
  • Capacità di acconsentire in inglese
  • Disponibilità e capacità di completare il follow-up richiesto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di procedura di sterilizzazione femminile
  • Desiderio di concepimento nei prossimi 12 mesi
  • Hanno rimosso il loro impianto ENG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ovulatoria per indice di massa corporea, (kg/m^2)
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni
I confronti dei livelli sierici di progesterone tra le categorie di BMI (kg/m^2) saranno effettuati utilizzando ANOVA o Kruskal-WIllis a seconda della normalità della distribuzione.
Periodo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il numero di giorni di sanguinamento durante l'utilizzo dell'impianto durante il periodo di studio di 30 giorni
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni
Autovalutazione del partecipante, diario giornaliero delle emorragie
Periodo di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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