インプラントの長期使用中の卵巣機能の評価
この研究では、FDA 承認期間を超えて 3 年間、Implanon®/Nexplanon® を使用している間に卵巣がどのように機能しているかを評価します。
卵巣機能は、毎週の血清プロゲステロンレベルで評価されます。
参加者は毎週合計 4 回の静脈穿刺を受けます。
参加者は 30 日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホートは、FDA 承認期間を超えて 3 年間、210 人の ENG ユーザーの卵巣機能を評価します。 現在の研究であるEPIC（避妊のためのIUDおよびインプラントの長期使用の評価、NCT02267616）に登録された参加者は、電話で連絡を受け、スクリーニングされ、直接登録する予定です。 署名された同意が得られた後、参加者は人口統計情報と出血パターンに関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、血清エトノゲストレルと血清プロゲステロンレベルを評価するために採血を受けます。
フォローアップの訪問には、血清プロゲステロンレベルを評価するための3週間の毎週の採血が含まれます. 参加者はまた、30日間の研究期間の毎日の出血パターンを評価するために出血日記を完成させます。
調査員は、7 つの時点で参加者を登録します。メソッドの有効期限 (3 年間の使用)、および 6 年間の使用を通じて 6 か月間隔で。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ENG インプラントは、エトノゲストレル放出皮下インプラントの使用期限が切れているか、FDA 承認の使用期間が終了したユーザーに適用されます (ENG インプラント = 3 年)。
説明
包含基準:
- EPIC Prolonged Use Study に登録済み
- 18～45歳
- エトノゲストレル放出皮下インプラント（ENGインプラント=3年）のFDA承認使用期間の満了時または終了時
- 英語での同意能力
- -研究に必要なフォローアップを喜んで完了することができます。
除外基準:
- 女性の不妊手術歴あり
- 次の 12 か月以内に受胎したいという願望
- ENGインプラントを除去した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数による排卵機能 (kg/m^2)
時間枠：30日間
|
BMI (kg/m^2) カテゴリ間の血清プロゲステロン レベルの比較は、分布の正規性に応じて ANOVA または Kruskal-WIllis を使用して行われます。
|
30日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間の研究期間中にインプラントを使用している間の出血日数を測定します
時間枠：30日間
|
参加者の自己報告、毎日の出血日誌
|
30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen McNicholas, DO, MSCI、Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エトノゲストレルインプラントの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない