Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji jajników podczas przedłużonego użytkowania implantu

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Badanie oceni, w jaki sposób jajniki mogą funkcjonować podczas stosowania Implanon®/Nexplanon® w ciągu trzech lat poza okresem zatwierdzonym przez FDA. Czynność jajników będzie oceniana za pomocą tygodniowych poziomów progesteronu w surowicy. Uczestnicy będą przechodzić cotygodniowe nakłucie żyły przez łącznie cztery losowania. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna kohorta oceni czynność jajników 210 kobiet stosujących ENG w ciągu trzech lat poza okresem zatwierdzonym przez FDA. Z uczestnikami biorącymi udział w bieżącym badaniu EPIC (Ocena przedłużonego stosowania wkładki wewnątrzmacicznej i implantu do antykoncepcji, NCT02267616) skontaktujemy się telefonicznie, zostaną przebadani i umówieni na osobistą rejestrację. Po uzyskaniu podpisanej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej danych demograficznych i schematów krwawień. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi w celu oceny poziomu etonogestrelu i progesteronu w surowicy.

Wizyty kontrolne będą obejmować cotygodniowe pobieranie krwi przez trzy tygodnie w celu oceny poziomu progesteronu w surowicy. Uczestnicy wypełnią również dzienniczek krwawień, aby ocenić codzienne wzorce krwawień w 30-dniowym okresie badania.

Badacze będą rejestrować uczestników w siedmiu punktach czasowych; w momencie wygaśnięcia metody (3 lata stosowania) oraz w odstępach półrocznych przez sześć lat stosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy implantów ENG, którym wygasł lub skończył się zatwierdzony przez FDA okres użytkowania implantu podskórnego uwalniającego etonogestrel (implant ENG = 3 lata)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w prospektywnym badaniu EPIC dotyczącym przedłużonego stosowania
  • 18-45 lat
  • Po wygaśnięciu lub po zakończeniu zatwierdzonego przez FDA okresu stosowania podskórnego implantu uwalniającego etonogestrel (implant ENG = 3 lata)
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Chętny i zdolny do ukończenia wymaganej obserwacji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię procedury sterylizacji kobiet
  • Pragnienie poczęcia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Usunięto im implant ENG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja owulacji według wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Okres 30 dni
Porównania poziomów progesteronu w surowicy pomiędzy kategoriami BMI (kg/m^2) zostaną wykonane za pomocą ANOVA lub Kruskala-Willisa w zależności od normalności rozkładu.
Okres 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz liczbę dni krwawienia podczas używania implantu w 30-dniowym okresie badania
Ramy czasowe: Okres 30 dni
Raport własny uczestnika, dzienny dziennik krwawień
Okres 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant etonogestrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj