Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere eggstokkens funksjon under langvarig implantatbruk

11. juli 2022 oppdatert av: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studien vil evaluere hvordan eggstokkene kan fungere mens de bruker Implanon®/Nexplanon® i løpet av de tre årene etter FDA-godkjent varighet. Ovariefunksjon vil bli vurdert med ukentlige serumprogesteronnivåer. Deltakerne vil gjennomgå ukentlig venepunktur for totalt fire trekninger. Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne potensielle kohorten vil evaluere eggstokkfunksjonen til 210 ENG-brukere i løpet av de tre årene etter FDA-godkjent varighet. Deltakere som er registrert i den nåværende studien, EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616), vil bli kontaktet via telefon, screenet og planlagt å melde seg personlig. Etter at det signerte samtykket er innhentet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om demografisk informasjon og blødningsmønstre. Deltakerne vil gjennomgå en blodprøve for å vurdere serumetonogestrel og serumprogesteronnivåer.

Oppfølgingsbesøk vil inkludere en ukentlig blodprøve i tre uker for å vurdere serumprogesteronnivået. Deltakerne vil også fylle ut en blødningsdagbok for å vurdere daglige blødningsmønstre for den 30 dager lange studieperioden.

Etterforskerne vil melde deltakere på syv tidspunkter; ved metodeutløp (3 års bruk), og i seks måneders intervaller gjennom seks års bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ENG implanterer brukere som er ved utløpet eller utover slutten av den FDA-godkjente varigheten av bruken av det etonogestrel-frigjørende subdermale implantatet (ENG-implantat =3 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i den potensielle EPIC-studien om langvarig bruk
  • 18-45 år
  • Ved utløp eller utover slutten av den FDA-godkjente varigheten av bruk av det etonogestrel-frigjørende subdermale implantatet (ENG-implantat =3 år)
  • Evne til å samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kvinnelig steriliseringsprosedyre
  • Ønske om unnfangelse i løpet av de neste 12 månedene
  • Fikk fjernet ENG-implantatet deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsfunksjon etter kroppsmasseindeks, (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dagers periode
Sammenligninger av serumprogesteronnivåer mellom BMI (kg/m^2) kategorier vil bli gjort ved bruk av ANOVA eller Kruskal-WIllis avhengig av normaliteten i distribusjonen.
30 dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål antall blødningsdager mens du bruker implantatet i løpet av den 30 dager lange studieperioden
Tidsramme: 30 dagers periode
Deltaker selvrapportering, daglig blødningsdagbok
30 dagers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201612108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere