Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av äggstocksfunktion under långvarig användning av implantat

11 juli 2022 uppdaterad av: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studien kommer att utvärdera hur äggstockarna kan fungera när du använder Implanon®/Nexplanon® under de tre åren efter den FDA-godkända varaktigheten. Ovarial funktion kommer att bedömas med veckovisa serumprogesteronnivåer. Deltagarna kommer att genomgå venpunktion varje vecka för totalt fyra dragningar. Deltagarna kommer att följas i 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna blivande kohort kommer att utvärdera äggstocksfunktionen hos 210 ENG-användare under de tre åren efter den FDA-godkända varaktigheten. Deltagare som är inskrivna i den aktuella studien, EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616), kommer att kontaktas via telefon, screenas och schemaläggas för att registrera sig personligen. Efter att det undertecknade samtycket har erhållits kommer deltagarna att ombes fylla i ett kort frågeformulär om demografisk information och blödningsmönster. Deltagarna kommer att genomgå en blodtagning för att bedöma serumnivåerna av etonogestrel och serumprogesteron.

Uppföljningsbesök kommer att innehålla en blodtagning varje vecka i tre veckor för att bedöma serumprogesteronnivåerna. Deltagarna kommer också att fylla i en blödningsdagbok för att bedöma dagliga blödningsmönster under den 30 dagar långa studieperioden.

Utredarna kommer att registrera deltagare vid sju tidpunkter; vid metodens utgång (3 års användning) och med sex månaders intervall genom sex års användning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ENG implanterar användare som är vid utgången eller efter slutet av den FDA-godkända användningstiden för det etonogestrel-frisättande subdermala implantatet (ENG-implantat =3 år)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i den blivande EPIC-studien om långvarig användning
  • 18-45 år
  • Vid utgång eller efter slutet av den FDA-godkända användningstiden för det etonogestrel-frisättande subdermala implantatet (ENG-implantat =3 år)
  • Förmåga att samtycka på engelska
  • Vill och kan genomföra erforderlig uppföljning för studien.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av kvinnlig steriliseringsprocedur
  • Önskemål om befruktning inom de kommande 12 månaderna
  • Tog bort deras ENG-implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningsfunktion efter kroppsmassaindex, (kg/m^2)
Tidsram: 30 dagars period
Jämförelser av serumprogesteronnivåer mellan BMI (kg/m^2) kategorier kommer att göras med ANOVA eller Kruskal-WIllis beroende på normaliteten i distributionen.
30 dagars period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät antalet blödningsdagar när du använder implantatet under den 30 dagar långa studieperioden
Tidsram: 30 dagars period
Deltagarens självrapportering, daglig blödningsdagbok
30 dagars period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201612108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera