장기간 임플란트 사용 중 난소 기능 평가
2022년 7월 11일 업데이트: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
이 연구는 FDA 승인 기간 이후 3년 동안 Implanon®/Nexplanon®을 사용하는 동안 난소가 어떻게 기능할 수 있는지 평가할 것입니다.
난소 기능은 매주 혈청 프로게스테론 수치로 평가됩니다.
참가자는 총 4회의 추첨을 위해 매주 정맥 천자를 받게 됩니다.
참가자는 30일 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트는 FDA 승인 기간 이후 3년 동안 210명의 ENG 사용자의 난소 기능을 평가할 것입니다. 현재 연구인 EPIC(피임용 IUD 및 임플란트의 장기간 사용 평가, NCT02267616)에 등록한 참가자는 전화로 연락을 받고 선별 검사를 거쳐 직접 등록할 예정입니다. 서명된 동의를 얻은 후 참가자는 인구 통계 정보 및 출혈 패턴에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 혈청 에토노게스트렐 및 혈청 프로게스테론 수치를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
후속 방문에는 혈청 프로게스테론 수치를 평가하기 위해 3주 동안 매주 채혈이 포함됩니다. 참가자는 또한 30일 연구 기간 동안 매일 출혈 패턴을 평가하기 위해 출혈 일기를 작성합니다.
조사관은 7개의 시점에서 참가자를 등록합니다. 방법 만료 시(3년 사용) 및 6개월 간격으로 6년 사용.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ENG 임플란트 사용자는 에토노게스트렐 방출 피하 임플란트의 FDA 승인 사용 기간이 만료되었거나 만료된 사용자입니다(ENG 임플란트 = 3년).
설명
포함 기준:
- 장래의 EPIC 장기 사용 연구에 등록
- 18-45세
- 에토노게스트렐 방출 피하 임플란트의 FDA 승인 사용 기간 만료 시 또는 그 이후(ENG 임플란트 = 3년)
- 영어 동의 가능
- 연구에 필요한 후속 조치를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 여성 불임 시술 이력이 있는 경우
- 향후 12개월 내 임신 희망
- ENG 임플란트를 제거한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수에 의한 배란 기능, (kg/m^2)
기간: 30일 기간
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BMI(kg/m^2) 범주 간의 혈청 프로게스테론 수치 비교는 분포의 정규성에 따라 ANOVA 또는 Kruskal-WIllis를 사용하여 이루어집니다.
|
30일 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 연구 기간 동안 임플란트 사용 중 출혈 일수 측정
기간: 30일 기간
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참가자 자기보고, 매일 출혈 일기
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30일 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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