Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení funkce vaječníků během dlouhodobého používání implantátu

11. července 2022 aktualizováno: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studie vyhodnotí, jak mohou vaječníky fungovat při používání přípravku Implanon®/Nexplanon® během tří let po době trvání schválené FDA. Ovariální funkce bude hodnocena s týdenními hladinami progesteronu v séru. Účastníci podstoupí týdenní venepunkci, celkem čtyři losování. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohorta vyhodnotí ovariální funkci 210 uživatelek ENG během tří let po době trvání schválené FDA. Účastníci zapsaní v aktuální studii EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616) budou kontaktováni telefonicky, podrobeni screeningu a naplánována osobní registrace. Po obdržení podepsaného souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o demografických informacích a vzorcích krvácení. Účastníci podstoupí odběr krve k posouzení sérových hladin etonogestrelu a sérového progesteronu.

Následné návštěvy budou zahrnovat týdenní odběr krve po dobu tří týdnů k posouzení hladin progesteronu v séru. Účastníci také vyplní deník krvácení, aby vyhodnotili denní vzorce krvácení po dobu 30 dnů studie.

Vyšetřovatelé zaregistrují účastníky v sedmi časových bodech; při expiraci metody (3 roky používání) a v šestiměsíčních intervalech do šesti let používání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelky implantátů ENG, kterým vypršela platnost nebo je po uplynutí doby používání subdermálního implantátu uvolňujícího etonogestrel (ENG implantát = 3 roky) schváleného FDA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do prospektivní studie EPIC Prolonged Use Study
  • 18-45 let věku
  • Při expiraci nebo po skončení doby používání FDA schváleného subdermálního implantátu uvolňujícího etonogestrel (ENG implantát = 3 roky)
  • Schopnost souhlasu v angličtině
  • Ochota a schopnost absolvovat požadovanou následnou kontrolu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze ženský sterilizační postup
  • Touha po početí v příštích 12 měsících
  • Byl jim odstraněn ENG implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulační funkce podle indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: 30 denní lhůta
Srovnání hladin progesteronu v séru mezi kategoriemi BMI (kg/m^2) bude provedeno pomocí ANOVA nebo Kruskal-WIllis v závislosti na normalitě distribuce.
30 denní lhůta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte počet dnů krvácení při používání implantátu během 30denního období studie
Časové okno: 30 denní lhůta
Vlastní zpráva účastníka, denní deník krvácení
30 denní lhůta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201612108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etonogestrelový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit