Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции яичников при длительном использовании имплантата

11 июля 2022 г. обновлено: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
В ходе исследования будет оцениваться, как могут функционировать яичники при использовании Импланона®/Некспланона® в течение трех лет после одобренного FDA срока. Функцию яичников оценивают по еженедельным уровням прогестерона в сыворотке. Участники будут проходить еженедельную венепункцию, в общей сложности четыре розыгрыша. За участниками будут следить в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта предполагаемая когорта будет оценивать функцию яичников 210 пользователей ENG в течение трех лет после одобренного FDA срока. С участниками текущего исследования EPIC (Оценка длительного использования ВМС и имплантата для контрацепции, NCT02267616) свяжутся по телефону, проведут проверку и запланируют личную регистрацию. После получения подписанного согласия участникам будет предложено заполнить краткую анкету о демографической информации и характере кровотечений. У участников берут кровь для оценки уровня этоногестрела и прогестерона в сыворотке.

Последующие визиты будут включать еженедельный забор крови в течение трех недель для оценки уровня прогестерона в сыворотке. Участники также заполнили дневник кровотечений, чтобы оценить характер ежедневных кровотечений в течение 30-дневного периода исследования.

Исследователи будут регистрировать участников в семь моментов времени; по истечении срока действия метода (3 года использования) и с шестимесячными интервалами в течение шести лет использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пользователи имплантатов ENG, у которых истек или истек срок, одобренный FDA для использования подкожного имплантата, высвобождающего этоногестрел (имплантат ENG = 3 года)

Описание

Критерии включения:

  • Участвует в проспективном исследовании длительного использования EPIC.
  • 18-45 лет
  • По истечении или после окончания одобренного FDA срока использования подкожного имплантата, высвобождающего этоногестрел (имплантат ENG = 3 года)
  • Возможность дать согласие на английском языке
  • Желание и способность завершить необходимое последующее наблюдение за исследованием.

Критерий исключения:

  • Иметь историю процедуры женской стерилизации
  • Желание зачать ребенка в ближайшие 12 месяцев
  • Им удалили имплантат ENG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овуляторная функция по индексу массы тела, (кг/м^2)
Временное ограничение: 30-дневный период
Сравнение уровней прогестерона в сыворотке между категориями ИМТ (кг/м^2) будет проводиться с использованием ANOVA или Краскела-Уиллиса в зависимости от нормальности распределения.
30-дневный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте количество дней кровотечения при использовании имплантата в течение 30-дневного периода исследования.
Временное ограничение: 30-дневный период
Самоотчет участника, ежедневный дневник кровотечения
30-дневный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201612108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться